Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENTA Fosamprenavir-undersøgelse

31. maj 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

En observationel multikohorteundersøgelse om brugen af ​​fosamprenavir-ritonavir blandt HIV-inficerede børn og unge i Europa

Fosamprenavir to gange dagligt i kombination med lavdosis ritonavir (FPV/RTV BID) er indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne, unge og børn på 6 år og derover til brug i kombination med andre anti-HIV-lægemidler. Sikkerhedsdata fra to GlaxoSmithKline (GSK) kliniske forsøg (APV29005 - involverer to gange daglige doser af FPV med eller uden RTV og APV20003 - med én gang daglig dosering af FPV/RTV blandt 2-18-årige) indikerede, at gastrointestinale hændelser var de mest almindelige rapporterede bivirkninger, men at størstedelen af ​​hændelser var milde og af kort varighed. Behandlingsfremkaldende grad 3/4 neutropeni blev rapporteret hos 20 % af børnene i APV20003-studiet; og neutropeni blev identificeret som et potentielt sikkerhedsproblem af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA). Formålet med denne undersøgelse var at udføre en observationel kohorteundersøgelse af brugen og sikkerheden af ​​FPV/RTV hos børn og unge (i alderen 6 ≤ 18 år) med HIV-infektion i flere europæiske HIV-pædiatriske kohorter. Data vil blive indsamlet i 3 år (2008, 2009 og 2010).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Syv pædiatriske HIV-kohorter, der deltager i European Pregnancy and Pediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) som følger: French Perinatal Cohort Study / Enquête Périnatale Français; Hospital St.Pierre Cohort, Bruxelles; Italiensk register for HIV-infektion hos børn; Madrid-kohorte af HIV-smittede børn; Spansk perinatal kohorteundersøgelse [NENEXP], Catalonien, Spanien; UK National Study of HIV in Pregnancy and Childhood [NSHPC] & Collaborative HIV Pediatric Study [CHIPS]; og "Victor Babes" Hospital Cohort, Rumænien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficerede børn i alderen 6-18 år udsat for licenseret pædiatrisk dosis af FPV/RTV 1. januar 2008 (eller dato for eksponering for FPV, hvis tidligere for dette, men stadig udsat 1/1/2008) fra de deltagende kohorter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-1-smittede børn i alderen 6 ≤ 18 år
HIV-1-inficerede børn i alderen 6 ≤ 18 år i øjeblikket eller nogensinde har været udsat for FPV/RTV; dette er den indicerede gruppe for den godkendte dosis i den pædiatriske population.
Medicin: Eksponering for licenseret dosis af FPV (+/- 20 % af 18 mg/kg BID + RTV)
HIV-1-inficerede børn, som i øjeblikket eller nogensinde har været udsat for FPV (+/- 20 % af 18 mg/kg BID + RTV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal børn på licenseret dosis af FPV/RTV
Tidsramme: Vurderet 1, 2 og 3 år efter eksponering
Vurderet 1, 2 og 3 år efter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsag til at stoppe FPV
Tidsramme: Vurderet 1, 2 og 3 år efter eksponering
Vurderet 1, 2 og 3 år efter eksponering
Laboratorietest for absolut neutrofiltal (ANC), lipider (total kolesterol [TC] og triglycerider [TG]) og alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Vurderet 1, 2 og 3 år efter eksponering
Vurderet 1, 2 og 3 år efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112880

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner