Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENTA Fosamprenavir Study

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Havainnollinen monikohorttitutkimus fosamprenaviiri-ritonaviirin käytöstä HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten keskuudessa Euroopassa

Kahdesti vuorokaudessa annettava fosamprenaviiri yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin (FPV/RTV BID) kanssa on tarkoitettu HIV-tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten hoitoon käytettäväksi yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Turvallisuustiedot kahdesta GlaxoSmithKline (GSK) kliinisestä tutkimuksesta (APV29005 - joihin sisältyi kahdesti vuorokaudessa annettavia FPV-annoksia RTV:n kanssa tai ilman ja APV20003 - FPV/RTV:n kerran vuorokaudessa 2–18-vuotiaille) osoittivat, että ruoansulatuskanavan tapahtumat olivat yleisimpiä raportoitu AE, mutta suurin osa tapahtumista oli lieviä ja lyhytkestoisia. Hoitoon liittyvää asteen 3/4 neutropeniaa raportoitiin 20 %:lla lapsista APV20003-tutkimuksessa; Euroopan lääkevirasto (EMEA) totesi neutropenian mahdolliseksi turvallisuusongelmaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tehdä havainnollinen kohorttitutkimus FPV/RTV:n käytöstä ja turvallisuudesta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla (ikä 6 ≤ 18 vuotta) useissa eurooppalaisissa HIV-lasten kohortteissa. Tietoja kerätään 3 vuoden ajan (2008, 2009 ja 2010).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ViiV Healthcare on tämän tutkimuksen uusi sponsori, ja GlaxoSmithKline on parhaillaan päivittämässä järjestelmiä vastaamaan sponsoroinnin muutosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seitsemän lasten HIV-kohorttia, jotka osallistuvat eurooppalaiseen raskaus- ja lasten HIV-kohorttiyhteistyöhön (EPPICC) seuraavasti: ranskalainen perinataalinen kohorttitutkimus / Enquête Périnatale Français; St.Pierre Cohortin sairaala, Bryssel; Italian lasten HIV-infektiorekisteri; Madridin HIV-tartunnan saaneiden lasten kohortti; Espanjalainen perinataalinen kohorttitutkimus [NENEXP], Katalonia, Espanja; UK National Study of HIV in Pregnancy and Childhood [NSHPC] & Collaborative HIV Pediatric Study [CHIPS]; ja "Victor Babes" -sairaalan kohortti, Romania.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet 6–18-vuotiaat lapset, jotka ovat altistuneet lisensoidulle lasten FPV/RTV-annokselle 1. tammikuuta 2008 (tai FPV-altistuspäivä, jos tämä on aikaisempi, mutta silti altistuminen 1.1.2008) osallistuvista kohortteista

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-1-tartunnan saaneet 6-vuotiaat ≤ 18-vuotiaat lapset
HIV-1-tartunnan saaneet lapset, joiden ikä on tällä hetkellä 6 ≤ 18 vuotta tai jotka ovat koskaan altistuneet FPV/RTV:lle; tämä on tarkoitettu ryhmä lapsiväestölle sallitulle annokselle.
Lääke: Altistuminen lisensoidulle FPV-annokselle (+/- 20 % 18 mg/kg BID + RTV)
HIV-1-tartunnan saaneet lapset, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat koskaan altistuneet FPV:lle (+/- 20 % annoksesta 18 mg/kg BID + RTV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasten määrä, joilla on lupa FPV/RTV-annos
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua altistumisesta
Arvioitu 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua altistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syy FPV:n lopettamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua altistumisesta
Arvioitu 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua altistumisesta
Laboratoriokokeet absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), lipidien (kokonaiskolesteroli [TC] ja triglyseridit [TG]) ja alaniinitransaminaasien (ALT) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua altistumisesta
Arvioitu 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua altistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112880

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa