Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENTA Fosamprenavir-studie

31. mai 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En observasjonsstudie med flere kohorter om bruk av fosamprenavir-ritonavir blant HIV-infiserte barn og ungdom i Europa

To ganger daglig fosamprenavir, i kombinasjon med lavdose ritonavir (FPV/RTV BID), er indisert for behandling av HIV-infiserte voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre for bruk i kombinasjon med andre anti-HIV medisiner. Sikkerhetsdata fra to GlaxoSmithKline (GSK) kliniske studier (APV29005 - med doser av FPV to ganger daglig med eller uten RTV og APV20003 - med dosering én gang daglig av FPV/RTV blant 2-18 åringer) indikerte at gastrointestinale hendelser var de vanligste. rapporterte bivirkninger, men at flertallet av hendelsene var milde og av kort varighet. Behandlingsoppstått grad 3/4 nøytropeni ble rapportert hos 20 % av barna i APV20003-studien; og nøytropeni ble identifisert som et potensielt sikkerhetsproblem av European Medicines Agency (EMEA). Målet med denne studien var å gjennomføre en observasjonskohortstudie av bruk og sikkerhet av FPV/RTV hos barn og ungdom (i alderen 6 ≤ 18 år) med HIV-infeksjon i flere europeiske HIV-pediatriske kohorter. Data vil bli samlet inn i 3 år (2008, 2009 og 2010).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ViiV Healthcare er den nye sponsoren av denne studien, og GlaxoSmithKline er i ferd med å oppdatere systemene for å gjenspeile endringen i sponsing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Syv pediatriske HIV-kohorter som deltar i European Pregnancy and Pediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) som følger: French Perinatal Cohort Study / Enquête Périnatale Français; Hospital St.Pierre Cohort, Brussel; Italiensk register for HIV-infeksjon hos barn; Madrid-kohort av HIV-infiserte barn; Spansk perinatal kohortstudie [NENEXP], Catalonia, Spania; UK National Study of HIV in Pregnancy and Childhood [NSHPC] & Collaborative HIV Pediatric Study [CHIPS]; og "Victor Babes" Hospital Cohort, Romania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte barn i alderen 6-18 år eksponert for lisensiert pediatrisk dose av FPV/RTV 1. januar 2008 (eller dato for eksponering for FPV hvis tidligere for dette, men fortsatt eksponert 1/1/2008) fra de deltakende kohortene

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-1-smittede barn i alderen 6 ≤ 18 år
HIV-1-infiserte barn i alderen 6 ≤ 18 år for øyeblikket eller har vært eksponert for FPV/RTV; dette er den indiserte gruppen for den lisensierte dosen i den pediatriske befolkningen.
Legemiddel: Eksponering for lisensiert dose av FPV (+/- 20 % av 18 mg/kg BID + RTV)
HIV-1-infiserte barn som for øyeblikket eller noen gang har vært eksponert for FPV (+/- 20 % av 18mg/kg BID + RTV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall barn på lisensiert dose FPV/RTV
Tidsramme: Vurdert 1, 2 og 3 år etter eksponering
Vurdert 1, 2 og 3 år etter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsak til å stoppe FPV
Tidsramme: Vurdert 1, 2 og 3 år etter eksponering
Vurdert 1, 2 og 3 år etter eksponering
Laboratorietester for absolutt nøytrofiltall (ANC), lipider (totalkolesterol [TC] og triglyserider [TG]) og alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Vurdert 1, 2 og 3 år etter eksponering
Vurdert 1, 2 og 3 år etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112880

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, humant immunsviktvirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere