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PENTA Fosamprenavir-Studie

31. Mai 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine beobachtende Multikohortenstudie zum Einsatz von Fosamprenavir-Ritonavir bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen in Europa

Zweimal täglich Fosamprenavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (FPV/RTV BID) ist zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln indiziert. Sicherheitsdaten aus zwei klinischen Studien von GlaxoSmithKline (GSK) (APV29005 – mit zweimal täglicher Gabe von FPV mit oder ohne RTV und APV20003 – mit einmal täglicher Gabe von FPV/RTV bei 2- bis 18-Jährigen) zeigten, dass gastrointestinale Ereignisse am häufigsten auftraten berichteten über Nebenwirkungen, die Mehrzahl der Ereignisse war jedoch mild und von kurzer Dauer. In der APV20003-Studie wurde bei 20 % der Kinder über eine behandlungsbedingte Neutropenie Grad 3/4 berichtet; und Neutropenie wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) als potenzielles Sicherheitsrisiko identifiziert. Ziel dieser Studie war die Durchführung einer beobachtenden Kohortenstudie zur Nutzung und Sicherheit von FPV/RTV bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 ≤ 18 Jahren) mit HIV-Infektion in mehreren europäischen pädiatrischen HIV-Kohorten. Die Daten werden für 3 Jahre (2008, 2009 und 2010) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ViiV Healthcare ist der neue Sponsor dieser Studie und GlaxoSmithKline ist dabei, die Systeme zu aktualisieren, um der Änderung im Sponsoring Rechnung zu tragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sieben pädiatrische HIV-Kohorten nehmen an der European Pregnancy and Pediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) teil: Französische Perinatal-Kohortenstudie / Enquête Périnatale Français; Kohorte des Krankenhauses St. Pierre, Brüssel; Italienisches Register für HIV-Infektionen bei Kindern; Madrider Kohorte HIV-infizierter Kinder; Spanische perinatale Kohortenstudie [NENEXP], Katalonien, Spanien; Britische nationale Studie zu HIV in Schwangerschaft und Kindheit [NSHPC] und kollaborative HIV-Kinderstudie [CHIPS]; und die Krankenhauskohorte „Victor Babes“, Rumänien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, die am 1. Januar 2008 der zugelassenen pädiatrischen Dosis von FPV/RTV ausgesetzt waren (oder Datum der FPV-Exposition, falls früher, aber am 1. Januar 2008 immer noch exponiert), aus den teilnehmenden Kohorten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 6 ≤ 18 Jahren
HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 6 ≤ 18 Jahren, die derzeit oder jemals FPV/RTV ausgesetzt waren; Dies ist die angegebene Gruppe für die zugelassene Dosis in der pädiatrischen Bevölkerung.
Arzneimittel: Exposition gegenüber der zugelassenen FPV-Dosis (+/- 20 % von 18 mg/kg BID + RTV)
HIV-1-infizierte Kinder, die derzeit oder jemals FPV ausgesetzt waren (+/- 20 % von 18 mg/kg BID + RTV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit lizenzierter FPV/RTV-Dosis
Zeitfenster: Bewertet 1, 2 und 3 Jahre nach der Exposition
Bewertet 1, 2 und 3 Jahre nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grund für das Stoppen von FPV
Zeitfenster: Bewertet 1, 2 und 3 Jahre nach der Exposition
Bewertet 1, 2 und 3 Jahre nach der Exposition
Labortests für absolute Neutrophilenzahlen (ANC), Lipide (Gesamtcholesterin [TC] und Triglyceride [TG]) und Alanintransaminase (ALT)
Zeitfenster: Bewertet 1, 2 und 3 Jahre nach der Exposition
Bewertet 1, 2 und 3 Jahre nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112880

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