PENTA 福沙那韦研究
2017年5月31日 更新者：ViiV Healthcare
一项关于在欧洲感染 HIV 的儿童和青少年中使用 Fosamprenavir-Ritonavir 的观察性多队列研究
每天两次福沙那韦与低剂量利托那韦 (FPV/RTV BID) 联合使用，适用于与其他抗 HIV 药物联合使用的 HIV 感染成人、青少年和 6 岁及以上儿童的治疗。
来自两项葛兰素史克 (GSK) 临床试验的安全性数据（APV29005 - 涉及每天两次剂量的 FPV 有或没有 RTV 和 APV20003 - 在 2-18 岁的人群中每天一次服用 FPV/RTV）表明胃肠道事件是最常见的报告了 AE，但大多数事件是轻微的且持续时间短。
在 APV20003 试验中，20% 的儿童报告了治疗引起的 3 / 4 级中性粒细胞减少症；欧洲药品管理局 (EMEA) 将中性粒细胞减少症确定为潜在的安全问题。
本研究的目的是在几个欧洲 HIV 儿科队列中开展一项关于 FPV/RTV 在感染 HIV 的儿童和青少年（6 ≤ 18 岁）中的使用和安全性的观察性队列研究。
数据将收集 3 年（2008 年、2009 年和 2010 年）。
研究概览
详细说明
ViiV Healthcare 是这项研究的新赞助商，葛兰素史克正在更新系统以反映赞助商的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与欧洲妊娠和儿科 HIV 队列协作 (EPPICC) 的七个儿科 HIV 队列如下：法国围产期队列研究/Enquête Périnatale Français；布鲁塞尔圣皮埃尔队列医院；意大利儿童艾滋病毒感染登记册；马德里艾滋病毒感染儿童队列；西班牙围产期队列研究 [NENEXP]，西班牙加泰罗尼亚；英国妊娠期和儿童期 HIV 国家研究 [NSHPC] 和 HIV 儿童协作研究 [CHIPS]；和罗马尼亚“Victor Babes”医院队列。
描述
纳入标准：
- 2008 年 1 月 1 日暴露于经许可儿科剂量的 FPV/RTV 的 6-18 岁 HIV-1 感染儿童（或暴露于 FPV 的日期，如果在此之前但仍暴露于 2008 年 1 月 1 日）来自参与队列
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
6 岁 ≤ 18 岁的 HIV-1 感染儿童
目前或曾经接触过 FPV/RTV 的 6 ≤ 18 岁 HIV-1 感染儿童；这是儿科人群许可剂量的指示组。
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目前或曾经接触过 FPV 的 HIV-1 感染儿童（+/- 20% of 18mg/kg BID + RTV）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用许可剂量的 FPV/RTV 的儿童人数
大体时间：在暴露后 1、2 和 3 年进行评估
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在暴露后 1、2 和 3 年进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停止 FPV 的原因
大体时间：在暴露后 1、2 和 3 年进行评估
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在暴露后 1、2 和 3 年进行评估
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中性粒细胞绝对计数 (ANC)、血脂（总胆固醇 [TC] 和甘油三酯 [TG]）和丙氨酸转氨酶 (ALT) 的实验室检测
大体时间：在暴露后 1、2 和 3 年进行评估
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在暴露后 1、2 和 3 年进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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