Studio PENTA Fosamprenavir
31 maggio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio osservazionale multi-coorte sull'uso di fosamprenavir-ritonavir tra bambini e adolescenti con infezione da HIV in Europa
Fosamprenavir due volte al giorno, in combinazione con ritonavir a basso dosaggio (FPV/RTV BID), è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con infezione da HIV per l'uso in combinazione con altri medicinali anti-HIV.
I dati sulla sicurezza di due studi clinici di GlaxoSmithKline (GSK) (APV29005 - che comportano dosi di FPV due volte al giorno con o senza RTV e APV20003 - con dosaggio di FPV/RTV una volta al giorno tra i 2-18 anni) hanno indicato che gli eventi gastrointestinali erano i più comuni segnalati eventi avversi, ma che la maggior parte degli eventi era lieve e di breve durata.
La neutropenia di grado 3/4 emergente dal trattamento è stata riportata nel 20% dei bambini nello studio APV20003; e la neutropenia è stata identificata come un potenziale problema di sicurezza dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA).
Gli obiettivi di questo studio erano condurre uno studio osservazionale di coorte sull'uso e la sicurezza di FPV/RTV in bambini e adolescenti (età 6 ≤ 18 anni) con infezione da HIV in diverse coorti pediatriche europee di HIV.
I dati saranno raccolti per 3 anni (2008, 2009 e 2010).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ViiV Healthcare è il nuovo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sette coorti pediatriche di HIV che partecipano alla collaborazione europea per la gravidanza e la coorte pediatrica per l'HIV (EPPICC) come segue: French Perinatal Cohort Study / Enquête Périnatale Français; Ospedale St.Pierre Cohort, Bruxelles; Registro Italiano per l'infezione da HIV nei bambini; Madrid Coorte di bambini con infezione da HIV; Studio di coorte perinatale spagnolo [NENEXP], Catalogna, Spagna; UK National Study of HIV in Pregnancy and Childhood [NSHPC] e Collaborative HIV Pediatric Study [CHIPS]; e la coorte ospedaliera "Victor Babes", Romania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con infezione da HIV-1 di età compresa tra 6 e 18 anni esposti a dosi pediatriche autorizzate di FPV/RTV il 1° gennaio 2008 (o la data di esposizione a FPV se precedente a tale data ma ancora esposti al 1/1/2008) dalle coorti partecipanti
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 6 ≤ 18 anni
Bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 6 ≤ 18 anni attualmente o che siano mai stati esposti a FPV/RTV; questo è il gruppo indicato per la dose autorizzata nella popolazione pediatrica.
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Bambini con infezione da HIV-1 attualmente o che sono mai stati esposti a FPV (+/- 20% di 18mg/kg BID + RTV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di bambini con dose autorizzata di FPV/RTV
Lasso di tempo: Valutato a 1, 2 e 3 anni dopo l'esposizione
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Valutato a 1, 2 e 3 anni dopo l'esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Motivo dell'arresto di FPV
Lasso di tempo: Valutato a 1, 2 e 3 anni dopo l'esposizione
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Valutato a 1, 2 e 3 anni dopo l'esposizione
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Test di laboratorio per conta assoluta dei neutrofili (ANC), lipidi (colesterolo totale [TC] e trigliceridi [TG]) e alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Valutato a 1, 2 e 3 anni dopo l'esposizione
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Valutato a 1, 2 e 3 anni dopo l'esposizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112880
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