Badanie PENTA Fosamprenavir
31 maja 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Wielokohortowe badanie obserwacyjne dotyczące stosowania fosamprenawiru z rytonawirem wśród dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV w Europie
Fosamprenawir podawany dwa razy na dobę w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (FPV/RTV BID) jest wskazany w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z dwóch badań klinicznych firmy GlaxoSmithKline (GSK) (APV29005 – z zastosowaniem dawek FPV dwa razy na dobę z RTV lub bez oraz APV20003 – z dawkowaniem FPV/RTV raz na dobę wśród dzieci w wieku od 2 do 18 lat) wskazują, że zaburzenia żołądkowo-jelitowe były najczęściej zgłaszali zdarzenia niepożądane, ale większość zdarzeń była łagodna i krótkotrwała.
W badaniu APV20003 u 20% dzieci zgłaszano neutropenię 3./4. stopnia wymagającą leczenia; a neutropenia została uznana przez Europejską Agencję Leków (EMEA) za potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Celem tego badania było przeprowadzenie obserwacyjnego badania kohortowego stosowania i bezpieczeństwa FPV/RTV u dzieci i młodzieży (w wieku 6 ≤ 18 lat) zakażonych wirusem HIV w kilku europejskich kohortach pediatrycznych zakażonych wirusem HIV.
Dane będą zbierane przez 3 lata (2008, 2009 i 2010).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ViiV Healthcare jest nowym sponsorem tego badania, a firma GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Siedem pediatrycznych kohort HIV uczestniczących w Europejskiej Współpracy Kohort Ciąż i Dzieci z HIV (EPPICC): Francuskie badanie kohortowe okołoporodowe / Enquête Périnatale Français; Szpital St.Pierre Cohort, Bruksela; włoski rejestr zakażeń wirusem HIV u dzieci; madrycka kohorta dzieci zakażonych wirusem HIV; hiszpańskie badanie kohortowe okołoporodowe [NENEXP], Katalonia, Hiszpania; UK National Study of HIV in Pregnancy and Childhood [NSHPC] oraz Collaborative HIV Pediatric Study [CHIPS]; oraz kohorta szpitalna „Victor Babes” w Rumunii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zakażone wirusem HIV-1 w wieku 6-18 lat narażone na zarejestrowaną pediatryczną dawkę FPV/RTV 1 stycznia 2008 r.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci zakażone wirusem HIV-1 w wieku 6 ≤ 18 lat
Dzieci zakażone wirusem HIV-1 w wieku 6 ≤ 18 lat obecnie lub kiedykolwiek były narażone na FPV/RTV; jest to grupa wskazana dla zarejestrowanej dawki dla populacji pediatrycznej.
|
Dzieci zakażone wirusem HIV-1 obecnie lub w przeszłości były narażone na FPV (+/- 20% z 18 mg/kg BID + RTV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dzieci na licencjonowanej dawce FPV/RTV
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 2 i 3 latach od narażenia
|
Oceniane po 1, 2 i 3 latach od narażenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powód zatrzymania FPV
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 2 i 3 latach od narażenia
|
Oceniane po 1, 2 i 3 latach od narażenia
|
|
Badania laboratoryjne bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), lipidów (cholesterolu całkowitego [TC] i trójglicerydów [TG]) oraz transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 2 i 3 latach od narażenia
|
Oceniane po 1, 2 i 3 latach od narażenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112880
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .