Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENTA Fosamprenavir-onderzoek

31 mei 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een observationele multicohortstudie naar het gebruik van fosamprenavir-ritonavir bij met hiv geïnfecteerde kinderen en adolescenten in Europa

Tweemaal daags fosamprenavir, in combinatie met een lage dosis ritonavir (FPV/RTV BID), is geïndiceerd voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder voor gebruik in combinatie met andere hiv-remmers. Veiligheidsgegevens van twee klinische studies van GlaxoSmithKline (GSK) (APV29005 - met tweemaal daagse doses FPV met of zonder RTV en APV20003 - met eenmaal daagse dosering van FPV/RTV bij 2-18-jarigen) gaven aan dat gastro-intestinale voorvallen het vaakst voorkwamen gemelde bijwerkingen, maar dat de meerderheid van de gebeurtenissen mild en van korte duur waren. Tijdens de behandeling optredende neutropenie graad 3/4 werd gemeld bij 20% van de kinderen in de APV20003-studie; en neutropenie werd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) aangemerkt als een mogelijk veiligheidsrisico. De doelstellingen van deze studie waren het uitvoeren van een observationele cohortstudie naar het gebruik en de veiligheid van FPV/RTV bij kinderen en adolescenten (leeftijd 6 ≤ 18 jaar) met hiv-infectie in verschillende Europese hiv-pediatrische cohorten. De gegevens worden gedurende 3 jaar verzameld (2008, 2009 en 2010).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ViiV Healthcare is de nieuwe sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de verandering in sponsoring weer te geven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zeven pediatrische hiv-cohorten die als volgt deelnemen aan de European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC): Franse perinatale cohortstudie / Enquête Périnatale Français; Ziekenhuis St.Pierre Cohort, Brussel; Italiaans register voor hiv-infectie bij kinderen; Madrid Cohort van HIV-geïnfecteerde kinderen; Spaanse perinatale cohortstudie [NENEXP], Catalonië, Spanje; UK National Study of HIV in Pregnancy and Childhood [NSHPC] & Collaborative HIV Pediatric Study [CHIPS]; en de "Victor Babes" Hospital Cohort, Roemenië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met HIV-1 geïnfecteerde kinderen van 6-18 jaar die zijn blootgesteld aan een goedgekeurde pediatrische dosis FPV/RTV op 1 januari 2008 (of de datum van blootstelling aan FPV indien eerder, maar nog steeds blootgesteld op 1/1/2008) uit de deelnemende cohorten

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-1 geïnfecteerde kinderen van 6 ≤ 18 jaar
Met HIV-1 geïnfecteerde kinderen van 6 ≤ 18 jaar die momenteel of ooit zijn blootgesteld aan FPV/RTV; dit is de geïndiceerde groep voor de goedgekeurde dosis bij pediatrische patiënten.
Geneesmiddel: Blootstelling aan toegestane dosis FPV (+/- 20% van 18 mg/kg BID + RTV)
Met HIV-1 geïnfecteerde kinderen die momenteel of ooit zijn blootgesteld aan FPV (+/- 20% van 18 mg/kg BID + RTV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal kinderen op goedgekeurde dosis FPV/RTV
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 2 en 3 jaar na blootstelling
Beoordeeld op 1, 2 en 3 jaar na blootstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reden om te stoppen met FPV
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 2 en 3 jaar na blootstelling
Beoordeeld op 1, 2 en 3 jaar na blootstelling
Laboratoriumtests voor absoluut aantal neutrofielen (ANC), lipiden (totaal cholesterol [TC] en triglyceriden [TG]) en alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 2 en 3 jaar na blootstelling
Beoordeeld op 1, 2 en 3 jaar na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112880

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren