Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENTA Fosamprenavir-studie

31 maj 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En observationsstudie med flera kohorter om användningen av fosamprenavir-ritonavir bland HIV-infekterade barn och ungdomar i Europa

Fosamprenavir två gånger dagligen, i kombination med lågdos ritonavir (FPV/RTV BID), är indicerat för behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder och uppåt för användning i kombination med andra anti-HIV-läkemedel. Säkerhetsdata från två GlaxoSmithKline (GSK) kliniska prövningar (APV29005 - som involverade doser av FPV två gånger dagligen med eller utan RTV och APV20003 - med dosering en gång dagligen av FPV/RTV bland 2-18-åringar) visade att gastrointestinala händelser var de vanligaste rapporterade biverkningar, men att majoriteten av händelserna var milda och av kort varaktighet. Behandlingsuppkommande neutropeni grad 3/4 rapporterades hos 20 % av barnen i APV20003-studien; och neutropeni identifierades som ett potentiellt säkerhetsproblem av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Syftet med denna studie var att genomföra en observationskohortstudie av användningen och säkerheten av FPV/RTV hos barn och ungdomar (6 ≤ 18 år) med HIV-infektion i flera europeiska HIV-pediatriska kohorter. Data kommer att samlas in under 3 år (2008, 2009 och 2010).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ViiV Healthcare är den nya sponsorn av denna studie, och GlaxoSmithKline håller på att uppdatera systemen för att återspegla förändringen i sponsring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sju pediatriska HIV-kohorter som deltar i European Pregnancy and Pediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) enligt följande: French Perinatal Cohort Study / Enquête Périnatale Français; Hospital St.Pierre Cohort, Bryssel; Italienskt register för HIV-infektion hos barn; Madrid Kohort av HIV-smittade barn; Spansk perinatal kohortstudie [NENEXP], Katalonien, Spanien; UK National Study of HIV in Pregnancy and Childhood [NSHPC] & Collaborative HIV Pediatric Study [CHIPS]; och "Victor Babes" Hospital Cohort, Rumänien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade barn i åldrarna 6-18 år exponerade för licensierad pediatrisk dos av FPV/RTV 1 januari 2008 (eller exponeringsdatum för FPV om tidigare för detta men fortfarande exponerades 1/1/2008) från de deltagande kohorterna

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-1-infekterade barn i åldern 6 ≤ 18 år
HIV-1-infekterade barn i åldern 6 ≤ 18 år som för närvarande eller någonsin har exponerats för FPV/RTV; detta är den indikerade gruppen för den licensierade dosen i den pediatriska populationen.
Läkemedel: Exponering för licensierad dos av FPV (+/- 20 % av 18 mg/kg två gånger dagligen + RTV)
HIV-1-infekterade barn som för närvarande eller någonsin har exponerats för FPV (+/- 20 % av 18 mg/kg två gånger dagligen + RTV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal barn på licenserad dos av FPV/RTV
Tidsram: Bedöms 1, 2 och 3 år efter exponering
Bedöms 1, 2 och 3 år efter exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anledning till att stoppa FPV
Tidsram: Bedöms 1, 2 och 3 år efter exponering
Bedöms 1, 2 och 3 år efter exponering
Laboratorietester för absolut antal neutrofiler (ANC), lipider (totalkolesterol [TC] och triglycerider [TG]) och alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Bedöms 1, 2 och 3 år efter exponering
Bedöms 1, 2 och 3 år efter exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112880

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, humant immunbristvirus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera