Estudo PENTA Fosamprenavir
31 de maio de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo observacional multi-coorte sobre o uso de Fosamprenavir-Ritonavir entre crianças e adolescentes infectados pelo HIV na Europa
Fosamprenavir duas vezes ao dia, em combinação com ritonavir em dose baixa (FPV/RTV BID), é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças infectados pelo HIV de 6 anos de idade ou mais para uso em combinação com outros medicamentos anti-HIV.
Dados de segurança de dois ensaios clínicos da GlaxoSmithKline (GSK) (APV29005 - envolvendo doses duas vezes ao dia de FPV com ou sem RTV e APV20003 - com dosagem uma vez ao dia de FPV/RTV entre jovens de 2 a 18 anos) indicaram que os eventos gastrointestinais foram os mais comumente relataram EAs, mas que a maioria dos eventos foi leve e de curta duração.
Neutropenia emergente de grau 3/4 com tratamento foi relatada em 20% das crianças no estudo APV20003; e a neutropenia foi identificada como uma possível preocupação de segurança pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).
Os objetivos deste estudo foram conduzir um estudo de coorte observacional sobre o uso e segurança de FPV/RTV em crianças e adolescentes (6 ≤ 18 anos) com infecção pelo HIV em várias coortes pediátricas européias de HIV.
Os dados serão coletados por 3 anos (2008, 2009 e 2010).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ViiV Healthcare é a nova patrocinadora deste estudo, e a GlaxoSmithKline está atualizando os sistemas para refletir a mudança no patrocínio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sete coortes pediátricas de HIV participantes da European Pregnancy and Pediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) como segue: French Perinatal Cohort Study / Enquête Périnatale Français; Hospital St.Pierre Cohort, Bruxelas; Registro Italiano de Infecção por HIV em Crianças; Coorte Madrid de Crianças Infectadas pelo HIV; Estudo de coorte perinatal espanhol [NENEXP], Catalunha, Espanha; Estudo Nacional do Reino Unido sobre HIV na Gravidez e na Infância [NSHPC] e Estudo Colaborativo sobre HIV Pediátrico [CHIPS]; e a Coorte Hospitalar "Victor Babes", Romênia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças infectadas com HIV-1 com idades entre 6 e 18 anos expostas à dose pediátrica licenciada de FPV/RTV em 1º de janeiro de 2008 (ou data de exposição ao FPV, se anterior a isso, mas ainda expostas em 01/01/2008) das coortes participantes
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças infectadas pelo HIV-1 de 6 ≤ 18 anos
Crianças infectadas pelo HIV-1 com idade entre 6 ≤ 18 anos, atualmente ou alguma vez expostas a FPV/RTV; este é o grupo indicado para a dose licenciada na população pediátrica.
|
Crianças infectadas pelo HIV-1 atualmente ou que já foram expostas a FPV (+/- 20% de 18mg/kg BID + RTV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de crianças em dose licenciada de FPV/RTV
Prazo: Avaliado em 1, 2 e 3 anos após a exposição
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Avaliado em 1, 2 e 3 anos após a exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão para parar FPV
Prazo: Avaliado em 1, 2 e 3 anos após a exposição
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Avaliado em 1, 2 e 3 anos após a exposição
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Exames laboratoriais para contagem absoluta de neutrófilos (ANC), lipídios (colesterol total [TC] e triglicerídeos [TG]) e alanina transaminase (ALT)
Prazo: Avaliado em 1, 2 e 3 anos após a exposição
|
Avaliado em 1, 2 e 3 anos após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 112880
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