펜타 포삼프레나비르 연구
2017년 5월 31일 업데이트: ViiV Healthcare
유럽의 HIV 감염 소아 및 청소년 중 Fosamprenavir-Ritonavir 사용에 대한 관찰 다중 코호트 연구
포삼프레나비르는 저용량 리토나비르(FPV/RTV BID)와 병용하여 1일 2회 HIV에 감염된 성인, 청소년 및 6세 이상의 어린이를 치료하기 위해 다른 항 HIV 약물과 병용하여 사용합니다.
GSK(GlaxoSmithKline) 임상 시험 2건(APV29005 - RTV 유무에 관계없이 FPV 1일 2회 투여 및 APV20003 - 2~18세 대상 FPV/RTV 1일 1회 투여 포함)의 안전성 데이터는 위장 관련 사건이 가장 흔하게 발생하는 것으로 나타났습니다. AE를 보고했지만 대부분의 사건은 경미하고 짧은 기간이었습니다.
치료 긴급 등급 3/4 호중구 감소증이 APV20003 시험에서 어린이의 20%에서 보고되었습니다. 호중구 감소증은 유럽 의약품청(EMEA)에 의해 잠재적인 안전 문제로 확인되었습니다.
이 연구의 목적은 여러 유럽 HIV 소아 코호트에서 HIV 감염이 있는 아동 및 청소년(6세 ≤ 18세)의 FPV/RTV 사용 및 안전성에 대한 관찰 코호트 연구를 수행하는 것이었습니다.
데이터는 3년(2008, 2009, 2010) 동안 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
ViiV Healthcare는 이 연구의 새로운 후원자이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 과정에 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다음과 같이 유럽 임신 및 소아 HIV 코호트 협력(EPPICC)에 참여하는 7개의 소아 HIV 코호트: French Perinatal Cohort Study / Enquête Périnatale Français; 병원 St.Pierre Cohort, 브뤼셀; 어린이의 HIV 감염에 대한 이탈리아 등록; HIV 감염 아동의 마드리드 코호트; 스페인 카탈로니아, 스페인 주산기 코호트 연구[NENEXP]; 임신과 아동기의 HIV에 대한 영국 국립 연구[NSHPC] 및 협력적 HIV 소아 연구[CHIPS]; 및 "Victor Babes" 병원 코호트, 루마니아.
설명
포함 기준:
- 참여 코호트에서 2008년 1월 1일(또는 FPV에 노출된 날짜가 더 이른 경우 2008년 1월 1일에 여전히 노출된 날짜)에 FPV/RTV의 허가된 소아 용량에 노출된 6-18세의 HIV-1 감염 어린이
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만 6세 이하 18세의 HIV-1 감염 아동
현재 또는 FPV/RTV에 노출된 적이 있는 6세 ≤ 18세의 HIV-1 감염 아동; 이것은 소아 인구에서 허용 용량에 대해 표시된 그룹입니다.
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현재 또는 FPV에 노출된 적이 있는 HIV-1 감염 어린이(18mg/kg BID + RTV의 +/- 20%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허가된 FPV/RTV 용량을 복용 중인 어린이 수
기간: 노출 후 1년, 2년 및 3년에 평가됨
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노출 후 1년, 2년 및 3년에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FPV 중지 이유
기간: 노출 후 1년, 2년 및 3년에 평가됨
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노출 후 1년, 2년 및 3년에 평가됨
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절대 호중구 수(ANC), 지질(총 콜레스테롤[TC] 및 트리글리세리드[TG]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)에 대한 실험실 테스트
기간: 노출 후 1년, 2년 및 3년에 평가됨
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노출 후 1년, 2년 및 3년에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112880
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