Studie PENTA Fosamprenavir
31. května 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare
Observační multikohortní studie o použití fosamprenaviru-ritonaviru u dětí a dospívajících infikovaných HIV v Evropě
Fosamprenavir dvakrát denně v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (FPV/RTV BID) je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších infikovaných HIV v kombinaci s jinými léky proti HIV.
Bezpečnostní údaje ze dvou klinických studií GlaxoSmithKline (GSK) (APV29005 – zahrnujících dvakrát denně dávky FPV s RTV nebo bez RTV a APV20003 – s dávkováním FPV/RTV jednou denně mezi 2-18letými) ukázaly, že gastrointestinální příhody byly nejčastější hlásili nežádoucí účinky, ale že většina příhod byla mírná a měla krátké trvání.
Neutropenie 3./4. stupně vyvolaná léčbou byla ve studii APV20003 hlášena u 20 % dětí; a neutropenie byla označena jako potenciální bezpečnostní problém Evropskou lékovou agenturou (EMEA).
Cílem této studie bylo provést observační kohortovou studii použití a bezpečnosti FPV/RTV u dětí a dospívajících (ve věku 6 ≤ 18 let) s HIV infekcí v několika evropských HIV pediatrických kohortách.
Údaje budou shromažďovány po dobu 3 let (2008, 2009 a 2010).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ViiV Healthcare je novým sponzorem této studie a GlaxoSmithKline právě aktualizuje systémy, aby odrážely změny ve sponzorství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Sedm dětských kohort HIV, které se účastní Evropské kohorty pro těhotenství a pediatrickou kohortu HIV (EPPICC): Francouzská perinatální kohortní studie / Enquête Périnatale Français; Nemocnice St. Pierre Cohort, Brusel; italský registr HIV-infekce u dětí; Madridská kohorta dětí infikovaných HIV; Španělská perinatální kohortní studie [NENEXP], Katalánsko, Španělsko; Britská národní studie HIV v těhotenství a dětství [NSHPC] a kolaborativní pediatrická studie HIV [CHIPS]; a nemocniční kohorta „Victor Babes“, Rumunsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti infikované virem HIV-1 ve věku 6–18 let vystavené schválené pediatrické dávce FPV/RTV 1. ledna 2008 (nebo datum expozice FPV, pokud tomu bylo dříve, ale stále byly vystaveny k 1. 1. 2008) ze zúčastněných kohort
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti infikované HIV-1 ve věku 6 ≤ 18 let
HIV-1 infikované děti ve věku 6 ≤ 18 let v současnosti nebo někdy byly vystaveny FPV/RTV; toto je indikovaná skupina pro povolenou dávku u pediatrické populace.
|
Děti infikované HIV-1 v současnosti nebo někdy byly vystaveny FPV (+/- 20 % z 18 mg/kg BID + RTV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dětí na licencované dávce FPV/RTV
Časové okno: Hodnoceno 1, 2 a 3 roky po expozici
|
Hodnoceno 1, 2 a 3 roky po expozici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důvod zastavení FPV
Časové okno: Hodnoceno 1, 2 a 3 roky po expozici
|
Hodnoceno 1, 2 a 3 roky po expozici
|
|
Laboratorní testy na absolutní počet neutrofilů (ANC), lipidů (celkový cholesterol [TC] a triglyceridy [TG]) a alanintransaminázu (ALT)
Časové okno: Hodnoceno 1, 2 a 3 roky po expozici
|
Hodnoceno 1, 2 a 3 roky po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 112880
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .