Estudio PENTA Fosamprenavir
31 de mayo de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio observacional de múltiples cohortes sobre el uso de fosamprenavir-ritonavir entre niños y adolescentes infectados por el VIH en Europa
Fosamprenavir dos veces al día, en combinación con dosis bajas de ritonavir (FPV/RTV BID), está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños infectados por el VIH a partir de los 6 años de edad en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
Los datos de seguridad de dos ensayos clínicos de GlaxoSmithKline (GSK) (APV29005, que incluye dosis dos veces al día de FPV con o sin RTV y APV20003, con una dosis diaria de FPV/RTV entre niños de 2 a 18 años) indicaron que los eventos gastrointestinales fueron los más comunes. informaron EA, pero que la mayoría de los eventos fueron leves y de corta duración.
Se notificó neutropenia de grado 3/4 emergente del tratamiento en el 20% de los niños en el ensayo APV20003; y la neutropenia fue identificada como un posible problema de seguridad por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
Los objetivos de este estudio fueron realizar un estudio observacional de cohortes sobre el uso y la seguridad de FPV/RTV en niños y adolescentes (6 ≤ 18 años de edad) con infección por VIH en varias cohortes pediátricas europeas de VIH.
Los datos se recogerán durante 3 años (2008, 2009 y 2010).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Siete cohortes pediátricas de VIH que participan en la Colaboración europea de cohortes de embarazo y VIH pediátrico (EPPICC) de la siguiente manera: Estudio de cohorte perinatal francés / Enquête Périnatale Français; Hospital St. Pierre Cohort, Bruselas; Registro italiano de infección por VIH en niños; Cohorte de Madrid de Niños Infectados por el VIH; Estudio de Cohorte Perinatal Español [NENEXP], Cataluña, España; Estudio Nacional del Reino Unido sobre el VIH en el Embarazo y la Infancia [NSHPC] y Estudio Pediátrico Colaborativo sobre el VIH [CHIPS]; y la cohorte del hospital "Victor Babes", Rumania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños infectados por el VIH-1 de 6 a 18 años de edad expuestos a la dosis pediátrica autorizada de FPV/RTV el 1 de enero de 2008 (o la fecha de exposición a FPV si es anterior pero todavía expuestos el 1/1/2008) de las cohortes participantes
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños infectados por el VIH-1 de 6 años ≤ 18 años
Niños infectados por el VIH-1 de 6 ≤ 18 años actualmente o que alguna vez hayan estado expuestos a FPV/RTV; este es el grupo indicado para la dosis autorizada en la población pediátrica.
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Niños infectados por el VIH-1 actualmente o que alguna vez hayan estado expuestos a FPV (+/- 20% de 18 mg/kg BID + RTV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de niños con dosis autorizada de FPV/RTV
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2 y 3 años después de la exposición
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Evaluado 1, 2 y 3 años después de la exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Razón para detener FPV
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2 y 3 años después de la exposición
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Evaluado 1, 2 y 3 años después de la exposición
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Pruebas de laboratorio para recuentos absolutos de neutrófilos (ANC), lípidos (colesterol total [TC] y triglicéridos [TG]) y alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2 y 3 años después de la exposición
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Evaluado 1, 2 y 3 años después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 112880
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