Étude PENTA sur le fosamprénavir
31 mai 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude observationnelle multi-cohorte sur l'utilisation du fosamprénavir-ritonavir chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH en Europe
Le fosamprénavir deux fois par jour, en association avec le ritonavir à faible dose (FPV/RTV BID), est indiqué pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus infectés par le VIH en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
Les données d'innocuité de deux essais cliniques de GlaxoSmithKline (GSK) (APV29005 - impliquant des doses biquotidiennes de FPV avec ou sans RTV et APV20003 - avec une administration uniquotidienne de FPV/RTV chez les enfants de 2 à 18 ans) ont indiqué que les événements gastro-intestinaux étaient les plus fréquents signalés, mais que la majorité des événements étaient légers et de courte durée.
Une neutropénie de grade 3/4 apparue sous traitement a été signalée chez 20 % des enfants dans l'essai APV20003 ; et la neutropénie a été identifiée comme un problème de sécurité potentiel par l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Les objectifs de cette étude étaient de mener une étude de cohorte observationnelle sur l'utilisation et la sécurité du FPV/RTV chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 ≤ 18 ans) infectés par le VIH dans plusieurs cohortes pédiatriques européennes du VIH.
Les données seront collectées pendant 3 ans (2008, 2009 et 2010).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ViiV Healthcare est le nouveau sponsor de cette étude, et GlaxoSmithKline est en train de mettre à jour les systèmes pour refléter le changement de sponsoring.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sept cohortes pédiatriques VIH participant à l'European Pregnancy and Pediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) comme suit : French Perinatal Cohort Study / Enquête Périnatale Français ; Hôpital St.Pierre Cohort, Bruxelles; Registre italien de l'infection à VIH chez les enfants ; Cohorte Madrid d'enfants infectés par le VIH ; étude de cohorte périnatale espagnole [NENEXP], Catalogne, Espagne ; Étude nationale britannique sur le VIH pendant la grossesse et l'enfance [NSHPC] et étude collaborative sur le VIH pédiatrique [CHIPS] ; et la cohorte hospitalière "Victor Babes", Roumanie.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 à 18 ans exposés à une dose pédiatrique autorisée de FPV/RTV le 1er janvier 2008 (ou date d'exposition au FPV si elle est antérieure à cette date mais toujours exposée au 01/01/2008) des cohortes participantes
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 ≤ 18 ans
Enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 ≤ 18 ans actuellement ou ayant déjà été exposés au FPV/RTV ; il s'agit du groupe indiqué pour la dose autorisée dans la population pédiatrique.
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Enfants infectés par le VIH-1 actuellement ou ayant déjà été exposés au FPV (+/- 20% de 18mg/kg BID + RTV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'enfants sous dose autorisée de FPV/RTV
Délai: Évalué à 1, 2 et 3 ans après l'exposition
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Évalué à 1, 2 et 3 ans après l'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Raison de l'arrêt du FPV
Délai: Évalué à 1, 2 et 3 ans après l'exposition
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Évalué à 1, 2 et 3 ans après l'exposition
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Tests de laboratoire pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC), les lipides (cholestérol total [TC] et triglycérides [TG]) et l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Évalué à 1, 2 et 3 ans après l'exposition
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Évalué à 1, 2 et 3 ans après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
1 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 112880
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