中枢神経系（CNS）が進行した乳がん患者におけるゼローダ（カペシタビン）の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
全脳放射線治療後に中枢神経系が進行した乳がん患者の4ヵ月後の無増悪生存率に対するカペシタビン（ゼローダ®）の効果を評価する単群非盲検試験
この単一群研究では、全脳放射線治療後に中枢神経系（CNS）が進行した乳がん患者の脳転移治療におけるゼローダの有効性を評価します。
患者は、各3週間サイクルの1日目から14日目にゼローダ1000mg/m2を経口投与される。
研究治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49055
-
Arras、フランス、62000
-
Beziers、フランス、34500
-
Bobigny、フランス、93009
-
Caen、フランス、14076
-
Lille、フランス、59020
-
Lyon、フランス、69373
-
Narbonne、フランス、11780
-
Nice、フランス、06000
-
Paris、フランス、75651
-
Paris、フランス、75475
-
Salouel、フランス、80480
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者。
- 乳癌;
- 放射線手術+全脳放射線療法、または全脳放射線療法単独後のCNSの進行。
- 少なくとも1つの測定可能な病変;
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
除外基準:
- 脳転移に対する事前の全身治療。
- ゼローダ治療中の以前の疾患の進行。
- 過去5年間のがんの既往歴（治癒治療された皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 臨床的に重大な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
各 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目に 1000mg/m2 経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
他覚的中枢神経系 (CNS) 反応
時間枠：研究治療の最初の投与からCNSの再発または進行が記録されるまで
|
研究治療の最初の投与からCNSの再発または進行が記録されるまで
|
|
CNS反応の持続時間
時間枠：最初に記録された頭蓋完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) (どちらか最初に記録された方) から、CNS の再発または進行が最初に記録された日まで
|
最初に記録された頭蓋完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) (どちらか最初に記録された方) から、CNS の再発または進行が最初に記録された日まで
|
|
頭蓋PFS
時間枠：研究治療の初回投与から頭蓋再発または進行が記録された時点まで\n
|
研究治療の初回投与から頭蓋再発または進行が記録された時点まで\n
|
|
無増悪生存\n
時間枠：研究治療の初回投与から再発または進行が記録された時点まで\n
|
研究治療の初回投与から再発または進行が記録された時点まで\n
|
|
臨床上の利点 \n
時間枠：研究治療の初回投与から研究終了まで（12か月）
|
研究治療の初回投与から研究終了まで（12か月）
|
|
頭蓋外疾患の反応率\n
時間枠：研究治療の初回投与から頭蓋外再発または進行が記録された時点まで
|
研究治療の初回投与から頭蓋外再発または進行が記録された時点まで
|
|
全体的な生存 (OS)\n
時間枠：研究治療の初回投与から何らかの原因による死亡時まで
|
研究治療の初回投与から何らかの原因による死亡時まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。