Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabin) hos brystkræftpatienter med progression i centralnervesystemet (CNS)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-arm, åbent forsøg, der vurderer effekten af ​​Capecitabine (Xeloda®) på progressionsfri overlevelsesrate ved fire måneder hos brystkræftpatienter med CNS-progression efter strålebehandling af hele hjernen

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten af ​​Xeloda til behandling af hjernemetastaser hos brystkræftpatienter med progression i centralnervesystemet (CNS) efter strålebehandling af hele hjernen. Patienterne vil modtage xeloda 1000mg/m2 po bid på dag 1-14 i hver 3 ugers cyklus. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Beziers, Frankrig, 34500
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Narbonne, Frankrig, 11780
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Salouel, Frankrig, 80480

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, >=18 år;
  • brystkræft;
  • CNS-progression efter strålekirurgi + strålebehandling af hele hjernen eller strålebehandling af hele hjernen alene;
  • mindst én målbar læsion;
  • ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående systemisk behandling af hjernemetastaser;
  • tidligere sygdomsprogression under Xeloda-behandling;
  • tidligere kræft i anamnesen (bortset fra helbredende behandlet basal- og pladecellekræft i huden eller in situ kræft i livmoderhalsen) i de foregående 5 år;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 po bud på dag 1-14 i hver 3 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv reaktion fra centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling til dokumenteret CNS-gentagelse eller progression
Fra første administration af undersøgelsesbehandling til dokumenteret CNS-gentagelse eller progression
Varighed af CNS-respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for det første dokumenterede kraniale fuldstændige respons (CR) eller delvist respons (PR) (alt efter hvad der registreres først) indtil den første dato, CNS-gentagelse eller progression er dokumenteret
Fra tidspunktet for det første dokumenterede kraniale fuldstændige respons (CR) eller delvist respons (PR) (alt efter hvad der registreres først) indtil den første dato, CNS-gentagelse eller progression er dokumenteret
Kraniel PFS
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dokumenteret kraniel tilbagefald eller progression\n
Fra den første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dokumenteret kraniel tilbagefald eller progression\n
Progressionsfri overlevelse\n
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dokumenteret tilbagefald eller progression\n
Fra første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dokumenteret tilbagefald eller progression\n
Klinisk fordel \n
Tidsramme: Fra første administration af studiebehandling til studieafslutning (12 måneder)
Fra første administration af studiebehandling til studieafslutning (12 måneder)
Ekstrakraniel sygdomsresponsrate\n
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dokumenteret ekstrakranielt recidiv eller progression
Fra første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dokumenteret ekstrakranielt recidiv eller progression
Samlet overlevelse (OS)\n
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag
Fra første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22203
  • 2008-007350-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med capecitabin [Xeloda]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner