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Eine Studie zu Xeloda (Capecitabin) bei Brustkrebspatientinnen mit Progression des Zentralnervensystems (ZNS).

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Capecitabin (Xeloda®) auf die progressionsfreie Überlebensrate nach vier Monaten bei Brustkrebspatientinnen mit ZNS-Progression nach Ganzhirn-Strahlentherapie

In dieser einarmigen Studie wird die Wirksamkeit von Xeloda bei der Behandlung von Hirnmetastasen bei Brustkrebspatientinnen mit Progression des Zentralnervensystems (ZNS) nach Ganzhirn-Strahlentherapie untersucht. Die Patienten erhalten Xeloda 1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes 3-wöchigen Zyklus. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Beziers, Frankreich, 34500
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Narbonne, Frankreich, 11780
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Salouel, Frankreich, 80480

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten, >=18 Jahre;
  • Brustkrebs;
  • ZNS-Progression nach Radiochirurgie + Ganzhirn-Strahlentherapie oder Ganzhirn-Strahlentherapie allein;
  • mindestens eine messbare Läsion;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Behandlung von Hirnmetastasen;
  • frühere Krankheitsprogression während der Behandlung mit Xeloda;
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses) in den letzten 5 Jahren;
  • klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Reaktion des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Wiederauftreten oder Fortschreiten des ZNS
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Wiederauftreten oder Fortschreiten des ZNS
Dauer der ZNS-Reaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten kranialen vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des ZNS dokumentiert wird
Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten kranialen vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des ZNS dokumentiert wird
Schädel-PFS
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten kranialen Wiederauftretens oder Fortschreitens\n
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten kranialen Wiederauftretens oder Fortschreitens\n
Progressionsfreies Überleben\n
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Wiederauftretens oder Fortschreitens\n
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Wiederauftretens oder Fortschreitens\n
Klinischer Nutzen \n
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Studienende (12 Monate)
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Studienende (12 Monate)
Ansprechrate bei extrakraniellen Erkrankungen\n
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten extrakraniellen Wiederauftretens oder Fortschreitens
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten extrakraniellen Wiederauftretens oder Fortschreitens
Gesamtüberleben (OS)\n
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22203
  • 2008-007350-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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