A Xeloda (Capecitabine) vizsgálata olyan emlőrákos betegeknél, akiknél a központi idegrendszer (CNS) progressziója
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykaros, nyílt vizsgálat, amely a kapecitabin (Xeloda®) hatását értékeli a négy hónapos progressziómentes túlélési arányra olyan emlőrákos betegeknél, akiknél a központi idegrendszer progressziója teljes agyi sugárterápia után
Ez az egykarú vizsgálat a Xeloda hatékonyságát fogja felmérni az agyi áttétek kezelésében olyan emlőrákos betegeknél, akiknél a központi idegrendszer (CNS) progressziója teljes agyi sugárkezelés után.
A betegek 1000 mg/m2 xelodát kapnak bid-ben minden 3 hetes ciklus 1-14. napján.
A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta mérete <100 egyén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
-
Arras, Franciaország, 62000
-
Beziers, Franciaország, 34500
-
Bobigny, Franciaország, 93009
-
Caen, Franciaország, 14076
-
Lille, Franciaország, 59020
-
Lyon, Franciaország, 69373
-
Narbonne, Franciaország, 11780
-
Nice, Franciaország, 06000
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Paris, Franciaország, 75475
-
Salouel, Franciaország, 80480
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőbetegek, >=18 évesek;
- mellrák;
- A központi idegrendszer progressziója sugárműtét + teljes agyi sugárkezelés vagy önmagában az egész agy sugárkezelése után;
- legalább egy mérhető elváltozás;
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
Kizárási kritériumok:
- agyi metasztázisok előzetes szisztémás kezelése;
- a betegség korábbi progressziója a Xeloda-kezelés alatt;
- a kórelőzményben szereplő rák (a bőr alap- és laphámrákon kívüli, vagy in situ méhnyakrák) az elmúlt 5 évben;
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
1000mg/m2 po bid minden 3 hetes ciklus 1-14. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A központi idegrendszer (CNS) objektív válasza
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásától a dokumentált központi idegrendszeri kiújulásig vagy progresszióig
|
A vizsgálati kezelés első beadásától a dokumentált központi idegrendszeri kiújulásig vagy progresszióig
|
|
A központi idegrendszeri válasz időtartama
Időkeret: Az első dokumentált koponya teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) időpontjától (amelyik kerül rögzítésre előbb) a központi idegrendszer kiújulásának vagy progressziójának dokumentálásának első időpontjáig
|
Az első dokumentált koponya teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) időpontjától (amelyik kerül rögzítésre előbb) a központi idegrendszer kiújulásának vagy progressziójának dokumentálásának első időpontjáig
|
|
Koponya PFS
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásától a koponya dokumentált kiújulásának vagy progressziójának időpontjáig\n
|
A vizsgálati kezelés első beadásától a koponya dokumentált kiújulásának vagy progressziójának időpontjáig\n
|
|
Progressziómentes túlélés\n
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásától a dokumentált recidíva vagy progresszió időpontjáig\n
|
A vizsgálati kezelés első beadásától a dokumentált recidíva vagy progresszió időpontjáig\n
|
|
Klinikai előnyök \n
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásától a vizsgálat végéig (12 hónap)
|
A vizsgálati kezelés első beadásától a vizsgálat végéig (12 hónap)
|
|
A koponyán kívüli betegségek válaszaránya\n
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásától a dokumentált extracranialis recidíva vagy progresszió időpontjáig
|
A vizsgálati kezelés első beadásától a dokumentált extracranialis recidíva vagy progresszió időpontjáig
|
|
Általános túlélés (OS)\n
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
A vizsgálati kezelés első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML22203
- 2008-007350-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .