Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Xeloda (kapecytabina) u pacjentów z rakiem piersi z progresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające wpływ kapecytabiny (Xeloda®) na wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po czterech miesiącach u pacjentek z rakiem piersi z progresją OUN po radioterapii całego mózgu

To jednoramienne badanie oceni skuteczność preparatu Xeloda w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem piersi z progresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po radioterapii całego mózgu. Pacjenci będą otrzymywać xeloda 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
      • Arras, Francja, 62000
      • Beziers, Francja, 34500
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Caen, Francja, 14076
      • Lille, Francja, 59020
      • Lyon, Francja, 69373
      • Narbonne, Francja, 11780
      • Nice, Francja, 06000
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75475
      • Salouel, Francja, 80480

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku >=18 lat;
  • rak piersi;
  • Progresja OUN po radiochirurgii + radioterapia całego mózgu lub sama radioterapia całego mózgu;
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe przerzutów do mózgu;
  • wcześniejsza progresja choroby podczas leczenia produktem Xeloda;
  • wcześniejsza historia raka (innego niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat;
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: kapecytabina [Xeloda]
1000 mg/m2 doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do udokumentowanego nawrotu lub progresji OUN
Od pierwszego podania badanego leku do udokumentowanego nawrotu lub progresji OUN
Czas trwania odpowiedzi OUN
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi czaszkowej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania nawrotu lub progresji OUN
Od czasu pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi czaszkowej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania nawrotu lub progresji OUN
Czaszkowy PFS
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do udokumentowanego nawrotu lub progresji czaszkowej\n
Od pierwszego podania badanego leku do udokumentowanego nawrotu lub progresji czaszkowej\n
Przeżycie bez progresji\n
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do udokumentowanego nawrotu lub progresji\n
Od pierwszego podania badanego leku do udokumentowanego nawrotu lub progresji\n
Korzyść kliniczna \n
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania (12 miesięcy)
Od pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania (12 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi na choroby pozaczaszkowe\n
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do udokumentowanego nawrotu lub progresji pozaczaszkowej
Od pierwszego podania badanego leku do udokumentowanego nawrotu lub progresji pozaczaszkowej
Ogólne przeżycie (OS)\n
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny
Od pierwszego podania badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22203
  • 2008-007350-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kapecytabina [Xeloda]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj