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중추신경계(CNS) 진행 유방암 환자의 젤로다(카페시타빈) 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전뇌 방사선 요법 후 CNS 진행이 있는 유방암 환자에서 4개월째 무진행 생존율에 대한 카페시타빈(Xeloda®)의 효과를 평가하는 단일군, 공개 라벨 시험

이 단일군 연구는 전뇌 방사선 요법 후 중추신경계(CNS) 진행이 있는 유방암 환자의 뇌 전이 치료에서 젤로다의 효능을 평가할 것입니다. 환자는 각 3주 주기의 1-14일에 xeloda 1000mg/m2 po bid를 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
      • Arras, 프랑스, 62000
      • Beziers, 프랑스, 34500
      • Bobigny, 프랑스, 93009
      • Caen, 프랑스, 14076
      • Lille, 프랑스, 59020
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Narbonne, 프랑스, 11780
      • Nice, 프랑스, 06000
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75475
      • Salouel, 프랑스, 80480

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자;
  • 유방암;
  • 방사선 수술 + 전뇌 방사선 요법 또는 전뇌 방사선 요법 단독 후 CNS 진행;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  • ECOG 수행 상태 0-2.

제외 기준:

  • 뇌 전이의 사전 전신 치료;
  • Xeloda 치료를 받는 동안 이전 질병 진행;
  • 지난 5년 동안의 이전 암 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포암 또는 자궁경부의 상피내암 제외);
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
각 3주 주기의 1-14일에 1000mg/m2 po 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 중추신경계(CNS) 반응
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 문서화된 CNS 재발 또는 진행까지
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 문서화된 CNS 재발 또는 진행까지
CNS 반응 기간
기간: 첫 번째 문서화된 두개골 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)부터 CNS 재발 또는 진행이 문서화된 첫 번째 날짜까지
첫 번째 문서화된 두개골 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)부터 CNS 재발 또는 진행이 문서화된 첫 번째 날짜까지
두개골 PFS
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 문서화된 두개골 재발 또는 진행 시점까지\n
연구 치료제의 첫 투여부터 문서화된 두개골 재발 또는 진행 시점까지\n
무진행 생존\n
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 기록된 재발 또는 진행 시점까지\n
연구 치료제의 첫 투여부터 기록된 재발 또는 진행 시점까지\n
임상적 이점 \n
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 연구 종료까지(12개월)
연구 치료제의 첫 투여부터 연구 종료까지(12개월)
뇌외 질환 반응률\n
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 기록된 두개골외 재발 또는 진행 시점까지
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 기록된 두개골외 재발 또는 진행 시점까지
전체 생존(OS)\n
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지
연구 치료제의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22203
  • 2008-007350-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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