Un estudio de Xeloda (capecitabina) en pacientes con cáncer de mama con progresión del sistema nervioso central (SNC)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo abierto de un solo brazo que evalúa el efecto de la capecitabina (Xeloda®) en la tasa de supervivencia libre de progresión a los cuatro meses en pacientes con cáncer de mama con progresión del SNC después de la radioterapia de todo el cerebro
Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia de Xeloda en el tratamiento de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama con progresión del sistema nervioso central (SNC) después de la radioterapia de todo el cerebro.
Los pacientes recibirán xeloda 1000 mg/m2 po dos veces al día los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
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Arras, Francia, 62000
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Beziers, Francia, 34500
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Bobigny, Francia, 93009
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Caen, Francia, 14076
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Lille, Francia, 59020
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Lyon, Francia, 69373
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Narbonne, Francia, 11780
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Nice, Francia, 06000
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75475
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Salouel, Francia, 80480
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres, >=18 años de edad;
- cáncer de mama;
- Progresión del SNC después de radiocirugía + radioterapia total del cerebro, o radioterapia total del cerebro sola;
- al menos una lesión medible;
- Estado funcional ECOG 0-2.
Criterio de exclusión:
- tratamiento sistémico previo de metástasis cerebrales;
- progresión previa de la enfermedad durante el tratamiento con Xeloda;
- historial previo de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales y escamosas tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ) en los 5 años anteriores;
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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1000 mg/m2 po bid en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la recurrencia o progresión documentada del SNC
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la recurrencia o progresión documentada del SNC
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Duración de la respuesta del SNC
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta craneal completa (RC) o respuesta parcial (PR) documentada (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta la recurrencia o progresión del SNC
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Desde el momento de la primera respuesta craneal completa (RC) o respuesta parcial (PR) documentada (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta la recurrencia o progresión del SNC
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SLP craneal
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la recurrencia o progresión craneal documentada\n
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la recurrencia o progresión craneal documentada\n
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Supervivencia sin progresión\n
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la recurrencia o progresión documentada\n
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la recurrencia o progresión documentada\n
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Beneficio clínico \n
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (12 meses)
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (12 meses)
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Tasa de respuesta a enfermedades extracraneales\n
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la recurrencia o progresión extracraneal documentada
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la recurrencia o progresión extracraneal documentada
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Supervivencia general (OS)\n
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22203
- 2008-007350-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .