希罗达（卡培他滨）在中枢神经系统（CNS）进展的乳腺癌患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估卡培他滨 (Xeloda®) 对全脑放疗后 CNS 进展的乳腺癌患者 4 个月无进展生存率影响的单臂、开放标签试验
这项单臂研究将评估希罗达在治疗全脑放疗后中枢神经系统 (CNS) 进展的乳腺癌患者脑转移瘤中的疗效。
患者将在每 3 周周期的第 1-14 天接受 xeloda 1000mg/m2 po bid。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49055
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Arras、法国、62000
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Beziers、法国、34500
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Bobigny、法国、93009
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Caen、法国、14076
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Lille、法国、59020
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Lyon、法国、69373
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Narbonne、法国、11780
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Nice、法国、06000
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Paris、法国、75651
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Paris、法国、75475
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Salouel、法国、80480
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，>=18 岁；
- 乳腺癌;
- 放射手术+全脑放疗或单独全脑放疗后的中枢神经系统进展；
- 至少一个可测量的病变；
- ECOG 表现状态 0-2。
排除标准：
- 脑转移的先前全身治疗；
- 接受希罗达治疗时的既往疾病进展；
- 过去 5 年的既往癌症病史（经治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 有临床意义的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每 3 周周期的第 1-14 天 1000mg/m2 po bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观中枢神经系统 (CNS) 反应
大体时间：从首次给予研究治疗药物直至记录到 CNS 复发或进展
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从首次给予研究治疗药物直至记录到 CNS 复发或进展
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CNS反应持续时间
大体时间：从首次记录颅骨完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（以先记录者为准）到首次记录 CNS 复发或进展日期
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从首次记录颅骨完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（以先记录者为准）到首次记录 CNS 复发或进展日期
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颅骨无进展生存期
大体时间：从首次给予研究治疗药物到记录到颅骨复发或进展的时间\n
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从首次给予研究治疗药物到记录到颅骨复发或进展的时间\n
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无进展生存期\n
大体时间：从首次给予研究治疗药物到记录到复发或进展的时间\n
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从首次给予研究治疗药物到记录到复发或进展的时间\n
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临床效益\n
大体时间：从首次给予研究治疗药物到研究结束（12 个月）
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从首次给予研究治疗药物到研究结束（12 个月）
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颅外疾病反应率\n
大体时间：从首次给予研究治疗药物到记录到颅外复发或进展的时间
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从首次给予研究治疗药物到记录到颅外复发或进展的时间
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总生存期 (OS)\n
大体时间：从首次给予研究治疗药物到因任何原因死亡的时间
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从首次给予研究治疗药物到因任何原因死亡的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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