Um estudo de Xeloda (capecitabina) em pacientes com câncer de mama com progressão do sistema nervoso central (SNC)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de braço único avaliando o efeito da capecitabina (Xeloda®) na taxa de sobrevida livre de progressão em quatro meses em pacientes com câncer de mama com progressão do SNC após radioterapia cerebral total
Este estudo de braço único avaliará a eficácia de Xeloda no tratamento de metástases cerebrais em pacientes com câncer de mama com progressão do sistema nervoso central (SNC) após radioterapia cerebral total.
Os pacientes receberão xeloda 1000 mg/m2 por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
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Arras, França, 62000
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Beziers, França, 34500
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Bobigny, França, 93009
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Caen, França, 14076
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Lille, França, 59020
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Lyon, França, 69373
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Narbonne, França, 11780
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Nice, França, 06000
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75475
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Salouel, França, 80480
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino, >=18 anos de idade;
- câncer de mama;
- progressão do SNC após radiocirurgia + radioterapia cerebral total ou apenas radioterapia cerebral total;
- pelo menos uma lesão mensurável;
- Status de desempenho ECOG 0-2.
Critério de exclusão:
- tratamento sistêmico prévio de metástases cerebrais;
- progressão prévia da doença durante o tratamento com Xeloda;
- história prévia de câncer (exceto câncer de células basais e escamosas tratado curativamente ou câncer in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos;
- doença cardiovascular clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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1000mg/m2 por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta objetiva do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até a recorrência ou progressão documentada do SNC
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até a recorrência ou progressão documentada do SNC
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Duração da resposta do SNC
Prazo: Desde o momento da primeira resposta craniana completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada (o que for registrado primeiro) até a primeira data documentada de recorrência ou progressão do SNC
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Desde o momento da primeira resposta craniana completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada (o que for registrado primeiro) até a primeira data documentada de recorrência ou progressão do SNC
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PFS craniana
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o momento da recorrência ou progressão craniana documentada\n
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o momento da recorrência ou progressão craniana documentada\n
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Sobrevivência livre de progressão\n
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o momento da recorrência ou progressão documentada\n
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o momento da recorrência ou progressão documentada\n
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Benefício clínico \n
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o final do estudo (12 meses)
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o final do estudo (12 meses)
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Taxa de resposta a doenças extracranianas\n
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o momento da recorrência ou progressão extracraniana documentada
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o momento da recorrência ou progressão extracraniana documentada
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Sobrevivência geral (SO)\n
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o momento da morte por qualquer causa
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o momento da morte por qualquer causa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22203
- 2008-007350-35
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