En studie av Xeloda (Capecitabin) hos brystkreftpasienter med progresjon i sentralnervesystemet (CNS)
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms, åpen studie som vurderer effekten av Capecitabin (Xeloda®) på progresjonsfri overlevelsesrate ved fire måneder hos brystkreftpasienter med CNS-progresjon etter strålebehandling av hele hjernen
Denne enarmsstudien vil vurdere effekten av Xeloda i behandlingen av hjernemetastaser hos brystkreftpasienter med progresjon av sentralnervesystemet (CNS) etter strålebehandling av hele hjernen.
Pasienter vil motta xeloda 1000mg/m2 po bud på dag 1-14 i hver 3 ukers syklus.
Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
-
Arras, Frankrike, 62000
-
Beziers, Frankrike, 34500
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Caen, Frankrike, 14076
-
Lille, Frankrike, 59020
-
Lyon, Frankrike, 69373
-
Narbonne, Frankrike, 11780
-
Nice, Frankrike, 06000
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Salouel, Frankrike, 80480
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter, >=18 år;
- brystkreft;
- CNS-progresjon etter strålekirurgi + strålebehandling av hele hjernen, eller strålebehandling av hele hjernen alene;
- minst én målbar lesjon;
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere systemisk behandling av hjernemetastaser;
- tidligere sykdomsprogresjon under behandling med Xeloda;
- tidligere kreft i anamnesen (annet enn kurativt behandlet basal- og plateepitelkreft i huden eller in situ kreft i livmorhalsen) de siste 5 årene;
- klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
1000mg/m2 po bud på dag 1-14 i hver 3 ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons fra sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling til dokumentert CNS-residiv eller progresjon
|
Fra første administrasjon av studiebehandling til dokumentert CNS-residiv eller progresjon
|
|
Varighet av CNS-respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumenterte kranial fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hva som registreres først) til første dato CNS tilbakefall eller progresjon er dokumentert
|
Fra tidspunktet for første dokumenterte kranial fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hva som registreres først) til første dato CNS tilbakefall eller progresjon er dokumentert
|
|
Kranial PFS
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling til tidspunkt for dokumentert kranial tilbakefall eller progresjon\n
|
Fra første administrasjon av studiebehandling til tidspunkt for dokumentert kranial tilbakefall eller progresjon\n
|
|
Progresjonsfri overlevelse\n
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling til tidspunkt for dokumentert tilbakefall eller progresjon\n
|
Fra første administrasjon av studiebehandling til tidspunkt for dokumentert tilbakefall eller progresjon\n
|
|
Klinisk fordel \n
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling til studieslutt (12 måneder)
|
Fra første administrasjon av studiebehandling til studieslutt (12 måneder)
|
|
Responsrate på ekstrakraniell sykdom\n
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling til tidspunkt for dokumentert ekstrakranielt residiv eller progresjon
|
Fra første administrasjon av studiebehandling til tidspunkt for dokumentert ekstrakranielt residiv eller progresjon
|
|
Total overlevelse (OS)\n
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling til tidspunktet for død uansett årsak
|
Fra første administrasjon av studiebehandling til tidspunktet for død uansett årsak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22203
- 2008-007350-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .