En studie av Xeloda (Capecitabin) hos bröstcancerpatienter med progression av centrala nervsystemet (CNS)
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enarms, öppen studie som bedömer effekten av Capecitabin (Xeloda®) på progressionsfri överlevnadsfrekvens vid fyra månader hos bröstcancerpatienter med CNS-progression efter strålbehandling av hela hjärnan
Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effekten av Xeloda vid behandling av hjärnmetastaser hos bröstcancerpatienter med progression av centrala nervsystemet (CNS) efter strålbehandling av hela hjärnan.
Patienterna kommer att få xeloda 1000mg/m2 po bid dag 1-14 i varje 3-veckorscykel.
Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är <100 individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
-
Arras, Frankrike, 62000
-
Beziers, Frankrike, 34500
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Caen, Frankrike, 14076
-
Lille, Frankrike, 59020
-
Lyon, Frankrike, 69373
-
Narbonne, Frankrike, 11780
-
Nice, Frankrike, 06000
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Salouel, Frankrike, 80480
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter, >=18 år;
- bröstcancer;
- CNS-progression efter strålkirurgi + strålbehandling av hela hjärnan, eller enbart strålbehandling av hela hjärnan;
- minst en mätbar lesion;
- ECOG-prestandastatus 0-2.
Exklusions kriterier:
- tidigare systemisk behandling av hjärnmetastaser;
- tidigare sjukdomsprogression under behandling med Xeloda;
- tidigare cancer i anamnesen (annat än botande behandlad basal- och skivepitelcancer i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren;
- kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1000mg/m2 po-bud dag 1-14 i varje 3-veckorscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektivt svar från centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till dokumenterat CNS-recidiv eller progression
|
Från första administrering av studiebehandling till dokumenterat CNS-recidiv eller progression
|
|
Varaktighet av CNS-svar
Tidsram: Från tidpunkten för det första dokumenterade kraniella fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR) (beroende på vilket som registreras först) tills det första datumet CNS-recidiv eller progression dokumenteras
|
Från tidpunkten för det första dokumenterade kraniella fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR) (beroende på vilket som registreras först) tills det första datumet CNS-recidiv eller progression dokumenteras
|
|
Kranial PFS
Tidsram: Från den första administreringen av studiebehandling till tidpunkten för dokumenterat kraniellt återfall eller progression\n
|
Från den första administreringen av studiebehandling till tidpunkten för dokumenterat kraniellt återfall eller progression\n
|
|
Progressionsfri överlevnad\n
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till tidpunkten för dokumenterat återfall eller progression\n
|
Från första administrering av studiebehandling till tidpunkten för dokumenterat återfall eller progression\n
|
|
Klinisk fördel \n
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till studieslut (12 månader)
|
Från första administrering av studiebehandling till studieslut (12 månader)
|
|
Svarsfrekvens för extrakraniell sjukdom\n
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till tidpunkten för dokumenterat extrakraniellt återfall eller progression
|
Från första administrering av studiebehandling till tidpunkten för dokumenterat extrakraniellt återfall eller progression
|
|
Total överlevnad (OS)\n
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak
|
Från första administrering av studiebehandling till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22203
- 2008-007350-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .