Een studie van Xeloda (capecitabine) bij borstkankerpatiënten met progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een eenarmige, open-label studie ter beoordeling van het effect van capecitabine (Xeloda®) op het progressievrije overlevingspercentage na vier maanden bij borstkankerpatiënten met CZS-progressie na radiotherapie van de gehele hersenen
Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid van Xeloda beoordelen bij de behandeling van hersenmetastasen bij borstkankerpatiënten met progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) na bestraling van de gehele hersenen.
Patiënten krijgen xeloda 1000 mg/m2 po bid op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
-
Arras, Frankrijk, 62000
-
Beziers, Frankrijk, 34500
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
-
Caen, Frankrijk, 14076
-
Lille, Frankrijk, 59020
-
Lyon, Frankrijk, 69373
-
Narbonne, Frankrijk, 11780
-
Nice, Frankrijk, 06000
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Paris, Frankrijk, 75475
-
Salouel, Frankrijk, 80480
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten, >=18 jaar;
- borstkanker;
- CZS-progressie na radiochirurgie + radiotherapie van de hele hersenen, of alleen radiotherapie van de hele hersenen;
- ten minste één meetbare laesie;
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere systemische behandeling van hersenmetastasen;
- eerdere ziekteprogressie tijdens behandeling met Xeloda;
- voorgeschiedenis van kanker (anders dan curatief behandelde basale en plaveiselcelkanker van de huid of in situ kanker van de baarmoederhals) in de afgelopen 5 jaar;
- klinisch significante hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
1000mg/m2 po bid op dagen 1-14 van elke cyclus van 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve reactie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerd CZS-recidief of -progressie
|
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerd CZS-recidief of -progressie
|
|
Duur van CZS-respons
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde craniale complete respons (CR) of partiële respons (PR) (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop CZS-recidief of -progressie wordt gedocumenteerd
|
Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde craniale complete respons (CR) of partiële respons (PR) (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop CZS-recidief of -progressie wordt gedocumenteerd
|
|
Craniale PFS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van gedocumenteerd craniaal recidief of progressie\n
|
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van gedocumenteerd craniaal recidief of progressie\n
|
|
Progressievrije overleving\n
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van gedocumenteerde recidief of progressie\n
|
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van gedocumenteerde recidief of progressie\n
|
|
Klinisch voordeel \n
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van de studiebehandeling tot het einde van de studie (12 maanden)
|
Van de eerste toediening van de studiebehandeling tot het einde van de studie (12 maanden)
|
|
Responspercentage extra-craniale ziekte\n
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van gedocumenteerd extracraniaal recidief of progressie
|
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van gedocumenteerd extracraniaal recidief of progressie
|
|
Algehele overleving (OS)\n
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22203
- 2008-007350-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .