Исследование Кселоды (капецитабина) у пациентов с раком молочной железы с прогрессированием центральной нервной системы (ЦНС)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одногрупповое открытое исследование по оценке влияния капецитабина (Кселода®) на показатель выживаемости без прогрессирования через четыре месяца у пациентов с раком молочной железы с прогрессированием ЦНС после лучевой терапии всего мозга
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность Кселоды при лечении метастазов в головной мозг у пациентов с раком молочной железы с прогрессированием центральной нервной системы (ЦНС) после лучевой терапии всего головного мозга.
Пациенты будут получать кселоду в дозе 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день с 1 по 14 день каждого 3-недельного цикла.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
-
Arras, Франция, 62000
-
Beziers, Франция, 34500
-
Bobigny, Франция, 93009
-
Caen, Франция, 14076
-
Lille, Франция, 59020
-
Lyon, Франция, 69373
-
Narbonne, Франция, 11780
-
Nice, Франция, 06000
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75475
-
Salouel, Франция, 80480
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола старше 18 лет;
- рак молочной железы;
- Прогрессирование ЦНС после радиохирургии + лучевая терапия всего мозга или только лучевая терапия всего мозга;
- по меньшей мере одно измеримое поражение;
- Состояние производительности ECOG 0-2.
Критерий исключения:
- предшествующее системное лечение метастазов в головной мозг;
- предшествующее прогрессирование заболевания во время лечения Кселодой;
- рак в анамнезе (кроме радикально леченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) в предшествующие 5 лет;
- клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1000 мг/м2 перорально 2 раза в день с 1 по 14 день каждого 3-недельного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до документально подтвержденного рецидива или прогрессирования со стороны ЦНС.
|
От первого введения исследуемого препарата до документально подтвержденного рецидива или прогрессирования со стороны ЦНС.
|
|
Продолжительность ответа ЦНС
Временное ограничение: Со времени первого задокументированного краниального полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что будет записано раньше) до первой даты документированного рецидива или прогрессирования ЦНС.
|
Со времени первого задокументированного краниального полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что будет записано раньше) до первой даты документированного рецидива или прогрессирования ЦНС.
|
|
Черепной ПФС
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до документально подтвержденного краниального рецидива или прогрессирования\n
|
От первого введения исследуемого препарата до документально подтвержденного краниального рецидива или прогрессирования\n
|
|
Выживание без прогресса\n
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до документально подтвержденного рецидива или прогрессирования\n
|
От первого введения исследуемого препарата до документально подтвержденного рецидива или прогрессирования\n
|
|
Клиническая польза\n
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до окончания исследования (12 месяцев)
|
От первого введения исследуемого препарата до окончания исследования (12 месяцев)
|
|
Частота ответа на внечерепное заболевание\n
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до документально подтвержденного внечерепного рецидива или прогрессирования
|
От первого введения исследуемого препарата до документально подтвержденного внечерепного рецидива или прогрессирования
|
|
Общая выживаемость (ОС)\n
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до момента смерти от любой причины
|
От первого введения исследуемого препарата до момента смерти от любой причины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22203
- 2008-007350-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .