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Uno studio su Xeloda (capecitabina) in pazienti con carcinoma mammario con progressione del sistema nervoso centrale (SNC)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'effetto della capecitabina (Xeloda®) sul tasso di sopravvivenza libera da progressione a quattro mesi in pazienti con carcinoma mammario con progressione del sistema nervoso centrale dopo radioterapia a cervello intero

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia di Xeloda nel trattamento delle metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma mammario con progressione del sistema nervoso centrale (SNC) dopo radioterapia dell'intero cervello. I pazienti riceveranno xeloda 1000 mg/m2 PO bid nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
      • Arras, Francia, 62000
      • Beziers, Francia, 34500
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Caen, Francia, 14076
      • Lille, Francia, 59020
      • Lyon, Francia, 69373
      • Narbonne, Francia, 11780
      • Nice, Francia, 06000
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75475
      • Salouel, Francia, 80480

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile, >=18 anni di età;
  • tumore al seno;
  • Progressione del SNC dopo radiochirurgia + radioterapia dell'intero cervello o sola radioterapia dell'intero cervello;
  • almeno una lesione misurabile;
  • Performance status ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento sistemico delle metastasi cerebrali;
  • precedente progressione della malattia durante il trattamento con Xeloda;
  • precedente storia di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o dal carcinoma in situ della cervice) nei precedenti 5 anni;
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta oggettiva del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla recidiva o progressione documentata del sistema nervoso centrale
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla recidiva o progressione documentata del sistema nervoso centrale
Durata della risposta del SNC
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta craniale completa (CR) o parziale (PR) documentata (a seconda di quale dei due viene registrata per prima) fino alla prima data in cui è documentata la recidiva o la progressione del sistema nervoso centrale
Dal momento della prima risposta craniale completa (CR) o parziale (PR) documentata (a seconda di quale dei due viene registrata per prima) fino alla prima data in cui è documentata la recidiva o la progressione del sistema nervoso centrale
PFS craniale
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio al momento della recidiva o progressione cranica documentata\n
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio al momento della recidiva o progressione cranica documentata\n
Sopravvivenza libera da progressione\n
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio al momento della recidiva o progressione documentata\n
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio al momento della recidiva o progressione documentata\n
Beneficio clinico\n
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla fine dello studio (12 mesi)
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla fine dello studio (12 mesi)
Tasso di risposta alle malattie extracraniche\n
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio al momento della recidiva o progressione extracranica documentata
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio al momento della recidiva o progressione extracranica documentata
Sopravvivenza globale (OS)\n
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio al momento del decesso per qualsiasi causa
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio al momento del decesso per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22203
  • 2008-007350-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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