Tutkimus Xelodasta (kapesitabiini) rintasyöpäpotilailla, joilla on keskushermoston (CNS) eteneminen
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kapesitabiinin (Xeloda®) vaikutusta etenemisvapaaan eloonjäämisasteeseen neljän kuukauden aikana rintasyöpäpotilailla, joilla on keskushermoston eteneminen kokoaivojen sädehoidon jälkeen
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Xelodan tehoa aivoetastaasien hoidossa rintasyöpäpotilailla, joilla on keskushermoston (CNS) eteneminen kokoaivojen sädehoidon jälkeen.
Potilaat saavat xelodaa 1000 mg/m2 po bid jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
-
Arras, Ranska, 62000
-
Beziers, Ranska, 34500
-
Bobigny, Ranska, 93009
-
Caen, Ranska, 14076
-
Lille, Ranska, 59020
-
Lyon, Ranska, 69373
-
Narbonne, Ranska, 11780
-
Nice, Ranska, 06000
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75475
-
Salouel, Ranska, 80480
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, >=18-vuotiaat;
- rintasyöpä;
- Keskushermoston eteneminen sädeleikkauksen + koko aivojen sädehoidon tai pelkän kokoaivojen sädehoidon jälkeen;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen etäpesäkkeiden aiempi systeeminen hoito;
- taudin aiempi eteneminen Xeloda-hoidon aikana;
- aiempi syöpähistoria (muu kuin parantavasti hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä) viimeisten 5 vuoden aikana;
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1000mg/m2 po bid jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen keskushermoston (CNS) vaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta dokumentoituun keskushermoston uusiutumiseen tai etenemiseen asti
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta dokumentoituun keskushermoston uusiutumiseen tai etenemiseen asti
|
|
Keskushermoston vasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta kallon täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin keskushermoston uusiutuminen tai eteneminen dokumentoidaan
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta kallon täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin keskushermoston uusiutuminen tai eteneminen dokumentoidaan
|
|
Kraniaalinen PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta dokumentoidun kallon uusiutumisen tai etenemisen ajankohtaan\n
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta dokumentoidun kallon uusiutumisen tai etenemisen ajankohtaan\n
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen\n
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta dokumentoidun uusiutumisen tai etenemisen ajankohtaan\n
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta dokumentoidun uusiutumisen tai etenemisen ajankohtaan\n
|
|
Kliininen hyöty \n
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Kraniaalisen sairauden vasteprosentti\n
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä antamisesta dokumentoidun kallon ulkopuolisen uusiutumisen tai etenemisen hetkeen
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä antamisesta dokumentoidun kallon ulkopuolisen uusiutumisen tai etenemisen hetkeen
|
|
Overall Survival (OS)\n
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22203
- 2008-007350-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .