Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Xeloda (kapecitabin) u pacientek s rakovinou prsu s progresí centrálního nervového systému (CNS)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinek kapecitabinu (Xeloda®) na míru přežití bez progrese po čtyřech měsících u pacientek s rakovinou prsu s progresí CNS po radioterapii celého mozku

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost přípravku Xeloda v léčbě mozkových metastáz u pacientů s rakovinou prsu s progresí centrálního nervového systému (CNS) po radioterapii celého mozku. Pacienti dostanou xelodu 1000 mg/m2 po bid ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
      • Arras, Francie, 62000
      • Beziers, Francie, 34500
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Caen, Francie, 14076
      • Lille, Francie, 59020
      • Lyon, Francie, 69373
      • Narbonne, Francie, 11780
      • Nice, Francie, 06000
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75475
      • Salouel, Francie, 80480

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, >=18 let;
  • rakovina prsu;
  • progrese CNS po radiochirurgickém výkonu + radioterapie celého mozku nebo samotná radioterapie celého mozku;
  • alespoň jedna měřitelná léze;
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová léčba mozkových metastáz;
  • předchozí progrese onemocnění během léčby Xelodou;
  • předchozí anamnéza rakoviny (jiná než kurativní bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v předchozích 5 letech;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: kapecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby až do dokumentované recidivy nebo progrese CNS
Od prvního podání studijní léčby až do dokumentované recidivy nebo progrese CNS
Doba trvání odpovědi CNS
Časové okno: Od doby první zdokumentované úplné lebeční odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je dokumentována recidiva nebo progrese CNS
Od doby první zdokumentované úplné lebeční odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je dokumentována recidiva nebo progrese CNS
Kraniální PFS
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do doby zdokumentované kraniální recidivy nebo progrese\n
Od prvního podání studijní léčby do doby zdokumentované kraniální recidivy nebo progrese\n
Přežití bez progrese\n
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do doby zdokumentované recidivy nebo progrese\n
Od prvního podání studijní léčby do doby zdokumentované recidivy nebo progrese\n
Klinický přínos \n
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do konce studie (12 měsíců)
Od prvního podání studijní léčby do konce studie (12 měsíců)
Míra odezvy na extrakraniální onemocnění\n
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do doby dokumentované extrakraniální recidivy nebo progrese
Od prvního podání studijní léčby do doby dokumentované extrakraniální recidivy nebo progrese
Celkové přežití (OS)\n
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny
Od prvního podání studijní léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22203
  • 2008-007350-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na kapecitabin [Xeloda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit