Une étude sur Xeloda (capécitabine) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une progression du système nerveux central (SNC)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai ouvert à un seul bras évaluant l'effet de la capécitabine (Xeloda®) sur le taux de survie sans progression à quatre mois chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une progression du SNC après une radiothérapie du cerveau entier
Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité de Xeloda dans le traitement des métastases cérébrales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une progression du système nerveux central (SNC) après une radiothérapie du cerveau entier.
Les patients recevront xeloda 1000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
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Arras, France, 62000
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Beziers, France, 34500
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Bobigny, France, 93009
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Caen, France, 14076
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Lille, France, 59020
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Lyon, France, 69373
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Narbonne, France, 11780
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Nice, France, 06000
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Paris, France, 75651
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Paris, France, 75475
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Salouel, France, 80480
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes, >=18 ans ;
- cancer du sein;
- Progression du SNC après radiochirurgie + radiothérapie du cerveau entier, ou radiothérapie du cerveau entier seule ;
- au moins une lésion mesurable ;
- Statut de performance ECOG 0-2.
Critère d'exclusion:
- traitement systémique préalable des métastases cérébrales ;
- progression antérieure de la maladie pendant le traitement par Xeloda ;
- antécédent de cancer (autre qu'un cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau traité curativement ou un cancer in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années ;
- maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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1 000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse objective du système nerveux central (SNC)
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la récidive ou la progression documentée du SNC
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De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la récidive ou la progression documentée du SNC
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Durée de la réponse du SNC
Délai: À partir du moment de la première réponse crânienne complète (RC) ou réponse partielle (RP) documentée (selon ce qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la récidive ou la progression du SNC est documentée
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À partir du moment de la première réponse crânienne complète (RC) ou réponse partielle (RP) documentée (selon ce qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la récidive ou la progression du SNC est documentée
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SSP crânienne
Délai: De la première administration du traitement à l'étude au moment de la récidive ou de la progression crânienne documentée\n
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De la première administration du traitement à l'étude au moment de la récidive ou de la progression crânienne documentée\n
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Survie sans progression\n
Délai: De la première administration du traitement à l'étude au moment de la récidive ou de la progression documentée\n
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De la première administration du traitement à l'étude au moment de la récidive ou de la progression documentée\n
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Bénéfice clinique \n
Délai: De la première administration du traitement à l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
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De la première administration du traitement à l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
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Taux de réponse aux maladies extra-crâniennes\n
Délai: De la première administration du traitement à l'étude au moment de la récidive ou de la progression extracrânienne documentée
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De la première administration du traitement à l'étude au moment de la récidive ou de la progression extracrânienne documentée
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Survie globale (OS)\n
Délai: De la première administration du traitement à l'étude au moment du décès, quelle qu'en soit la cause
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De la première administration du traitement à l'étude au moment du décès, quelle qu'en soit la cause
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2010
Première publication (Estimation)
1 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22203
- 2008-007350-35
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