肺塞栓症の磁気共鳴診断 (IRM-EP)
2016年1月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肺塞栓症の磁気共鳴診断: 280 人の患者における前向き評価、マルチスライス CT 血管造影法との比較
- この研究の目的は、急性肺塞栓症が臨床的に疑われる患者におけるガドリニウム増強、非増強および灌流シーケンスを用いた胸部磁気共鳴画像法の診断精度を評価することです。
- 胸部CTアンギオグラフィー（CTA）が参照基準として機能します
- MRIの結果は患者の管理に干渉しません
- CTAが陰性の未治療の患者は、血栓塞栓症がないことを確認するために3か月のフォローアップを受けます
調査の概要
詳細な説明
背景 肺塞栓症 (PE) が臨床的に疑われ、胸部 CT 血管造影が禁忌である患者では、別の診断手順が必要です。 MRI は、この分野では十分に評価されていません。さらに、最近の技術の進歩により、PE 診断のパフォーマンスを再評価する必要があります。
デザイン 前向きモノセントリック研究
- 急性肺塞栓症が臨床的に疑われる患者は、包含基準が満たされている場合、胸部磁気共鳴画像法を受ける。
- 非包含登録は、MRIが利用できなかったために含まれていない、包含基準を満たす患者に対して確立されます（時間外のプレゼンテーション、同じ日にすでにプロトコルに含まれている別の患者）
推定登録者数: 280 (当施設での PE の有病率 25% と MRI の推定感度 80% に基づく)毎月20回の封入が見込まれます）
磁気共鳴イメージング: 1.5 テスラのユニットで 3 つの異なるシーケンスで実行
- 強化されていない定常自由歳差運動 (SSFP) シーケンス
- 5 c/s の速度で 0.1mmol/kg の用量でガドリニウムを注入した後の灌流イメージング
- 0.1mmol/kg のガドリニウムを 3ml/s で注入した後の磁気共鳴血管造影 MRI 研究は、CTA の結果と臨床的可能性を知らされていない 2 人の独立した放射線科医によって二次的に解釈されます。
2 つの異なる読み取りが実行されます。1 つは全体的な読み取り、もう 1 つは各シーケンスの個別の読み取りで、ランダムな順序で表示されます (アクセス ベース)。
目的
- PE 診断のための MRI 性能をグローバルに評価する
- 各シーケンスの診断値を評価する (特に正常な灌流シーケンスの負の予測値)
- オブザーバー間の合意を評価する
MRIとCTAは24時間以内に実施する必要があります
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- hôpital george Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たす急性肺塞栓症の疑いのある患者
説明
包含基準:
- -臨床的に疑われる急性肺塞栓症
- 18歳以上
- 修正されたジュネーブスコアによると、500を超えるDダイマーまたは肺塞栓症の臨床的可能性が高い
- 24時間以内に実施される胸部CT血管造影
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -MRIへの禁忌（ペースメーカー、閉所恐怖症、移植された強磁性異物）
- 体が大きすぎて MRI ユニットに収まらない肥満患者
- ガドリニウム含有造影剤またはヨード造影剤に対するアレルギー
- 腎不全（クリアランスが30ml/分未満）
- -治療用量での抗凝固療法は、MRIの48時間以上前に開始されました
- 平均余命 3 か月未満
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI研究は、包含プロセスの最後に解釈されます。 CTA の結果は、MRI の感度、特異性、陽性および陰性の予測値を評価するための参照基準として機能します。オブザーバー間の合意が評価される
時間枠：最初の組み入れから 17 か月後
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最初の組み入れから 17 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗凝固療法を受けていないCTAの結果が陰性の患者では、3か月の臨床フォローアップが行われます。これは、CTA に偽陰性がないことを確認するためのものです。
時間枠：CTA から 3 か月後
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CTA から 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-pierre Revel, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blum A, Bellou A, Guillemin F, Douek P, Laprevote-Heully MC, Wahl D; GENEPI study group. Performance of magnetic resonance angiography in suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):503-11. doi: 10.1160/TH04-08-0495.
- Pleszewski B, Chartrand-Lefebvre C, Qanadli SD, Dery R, Perreault P, Oliva VL, Prenovault J, Belblidia A, Soulez G. Gadolinium-enhanced pulmonary magnetic resonance angiography in the diagnosis of acute pulmonary embolism: a prospective study on 48 patients. Clin Imaging. 2006 May-Jun;30(3):166-72. doi: 10.1016/j.clinimag.2005.10.005.
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。