Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika plicní embolie magnetickou rezonancí (IRM-EP)

22. ledna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostika plicní embolie magnetickou rezonancí: prospektivní hodnocení u 280 pacientů ve srovnání s víceřezovou CT angiografií

  • Účelem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost zobrazení hrudní magnetickou rezonancí s gadoliniem zesíleným, nezesíleným a perfuzním sekvencemi u pacientů s klinicky suspektní akutní plicní embolií
  • Jako referenční standard bude sloužit hrudní CT angiografie (CTA).
  • Výsledek MRI nebude ovlivňovat léčbu pacientů
  • Neléčení pacienti s negativní CTA budou mít 3měsíční sledování, aby se ověřilo, že byli bez trombózo-embolické choroby

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska U pacientů s klinicky suspektní plicní embolií (PE)° s kontraindikací hrudní CT angiografie existuje potřeba alternativního diagnostického postupu. MRI nebyla v této oblasti plně hodnocena; Kromě toho je v důsledku nedávného technologického pokroku nutné přehodnotit jeho výkonnost pro diagnostiku PE.

Design Prospektivní monocentrická studie

  • Pacienti s klinicky suspektní akutní plicní embolií podstoupí zobrazení hrudní magnetickou rezonancí, pokud budou splněna kritéria pro zařazení.
  • Pro pacienty splňující kritéria pro zařazení, kteří nebyli zahrnuti, protože nebyla k dispozici MRI (prezentace mimo pracovní dobu, další pacienti již zahrnuti v protokolu téhož dne), bude vytvořen registr nezařazených pacientů.

Odhadovaný počet přihlášených: 280 (na základě 25% prevalence PE v naší instituci a očekávané 80% senzitivity MRI) Datum zahájení studie: červen 2007 Odhadované datum ukončení studie: 17 měsíců později (40 až 50 prezentací pro podezření na PE každý měsíc, očekává se 20 zahrnutí za měsíc)

Zobrazování magnetickou rezonancí: provádí se na jednotce 1,5 Tesla se 3 různými sekvencemi

  • Unenhanced Steady State Free Precession (SSFP) sekvence
  • Perfuzní zobrazování po injekci gadolinia rychlostí 5 c/sa dávce 0,1 mmol/kg
  • Magnetická rezonanční angiografie po injekci 0,1 mmol/kg gadolinia při 3ml/s MRI studie budou interpretovány sekundárně 2 nezávislými radiology, zaslepenými výsledky CTA a klinickou pravděpodobností.

Budou provedena dvě různá čtení, jedno globální čtení a jedno čtení každé sekvence samostatně, zobrazené v náhodném pořadí (přístupová základna)

Cíle

  • globálně vyhodnotit výkon MRI pro diagnostiku PE
  • vyhodnotit diagnostickou hodnotu pro každou sekvenci (zejména negativní prediktivní hodnotu normální perfuzní sekvence)
  • vyhodnotit shodu mezi pozorovateli

MRI a CTA musí být provedeny do 24 hodin

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital George Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s podezřením na akutní plicní embolii, kteří splňují kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na akutní plicní embolii
  • 18 let nebo více
  • D-dimery více než 500 nebo vysoká klinická pravděpodobnost plicní embolie podle revidovaného ženevského skóre
  • Hrudní CT angiografie provedena do 24 hodin
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie, jakékoli implantované feromagnetické cizí těleso)
  • Obézní pacienti jsou příliš velcí na to, aby se vešli na MRI jednotku
  • Alergie na kontrastní látku obsahující gadolinium nebo na jodované kontrastní látky
  • Renální insuficience (clearance menší než 30 ml/min)
  • Antikoagulace v kurativní dávce začala více než 48 hodin před MRI
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie MRI budou interpretovány na konci procesu zařazení. Výsledky CTA budou sloužit jako referenční standard pro hodnocení MRI senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot. Bude vyhodnocena dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 17 měsíců po prvním zařazení
17 měsíců po prvním zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U pacientů s negativními výsledky CTA, kteří nedostávali antikoagulancia, bude provedeno 3měsíční klinické sledování. Toto slouží k ověření, že na CTA nebyly žádné falešně negativní výsledky
Časové okno: 3 měsíce po CTA
3 měsíce po CTA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P051068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí s gadoliniem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit