Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico por resonancia magnética de la embolia pulmonar (IRM-EP)

22 de enero de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnóstico por resonancia magnética de embolia pulmonar: evaluación prospectiva en 280 pacientes, en comparación con la angiografía por TC multicorte

  • El propósito de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética torácica con secuencias de perfusión, sin contraste y con gadolinio en pacientes con sospecha clínica de embolia pulmonar aguda.
  • La angiografía por TC torácica (CTA) servirá como estándar de referencia
  • El resultado de la resonancia magnética no interferirá con el manejo de los pacientes
  • Los pacientes no tratados con ATC negativa tendrán un seguimiento de 3 meses para verificar que estén libres de enfermedad tromboembólica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes En pacientes con sospecha clínica de embolia pulmonar (EP)° con una contraindicación para la angiografía torácica por TC, existe la necesidad de un procedimiento diagnóstico alternativo. La resonancia magnética no ha sido completamente evaluada en este campo; además, los avances tecnológicos recientes hacen necesario reevaluar su desempeño para el diagnóstico de la EP.

Diseño Estudio monocéntrico prospectivo

  • Los pacientes con sospecha clínica de embolia pulmonar aguda se someterán a una resonancia magnética torácica si se cumplen los criterios de inclusión.
  • Se establecerá un registro de no inclusión para los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, no incluidos por no disponer de RM (presentación fuera de horario, otro paciente ya incluido en el protocolo el mismo día)

Inscripción estimada: 280 (basado en una prevalencia del 25 % de EP en nuestra institución y una sensibilidad esperada del 80 % de la resonancia magnética) Fecha de inicio del estudio: junio de 2007 Fecha estimada de finalización del estudio: 17 meses después (40 a 50 presentaciones por sospecha de EP cada mes, 20 inclusiones esperadas por mes)

Imagen de Resonancia Magnética: realizada en una unidad de 1,5 Tesla con 3 secuencias diferentes

  • Secuencias de precesión libre de estado estacionario no mejorado (SSFP)
  • Imágenes de perfusión después de la inyección de gadolinio a una velocidad de 5 c/s y una dosis de 0,1 mmol/kg
  • La angiografía por resonancia magnética después de una inyección de 0,1 mmol/kg de gadolinio a 3 ml/s Los estudios de resonancia magnética serán interpretados de forma secundaria por 2 radiólogos independientes, ciegos a los resultados de la ATC y la probabilidad clínica.

Se realizarán dos lecturas diferentes, una lectura global y una lectura de cada secuencia por separado, mostradas en orden aleatorio (base de acceso)

Objetivos

  • para evaluar el rendimiento de la resonancia magnética para el diagnóstico de EP a nivel mundial
  • para evaluar el valor diagnóstico de cada secuencia (especialmente el valor predictivo negativo de una secuencia de perfusión normal)
  • para evaluar la concordancia entre observadores

La resonancia magnética y la tomografía computarizada deben realizarse dentro de las 24 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • hôpital george Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con sospecha de embolia pulmonar aguda que cumplan los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embolismo pulmonar agudo con sospecha clínica
  • 18 años o más
  • Dímeros D más de 500 o alta probabilidad clínica de embolia pulmonar según el puntaje de Ginebra revisado
  • Angiografía por TC torácica realizada dentro de las 24 horas
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • - Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia, cualquier cuerpo extraño ferromagnético implantado)
  • Pacientes obesos demasiado grandes para caber en la unidad de resonancia magnética
  • Alergia al agente de contraste que contiene gadolinio o a los medios de contraste yodados
  • Insuficiencia renal (depuración inferior a 30 ml/mn)
  • Anticoagulación a dosis curativa iniciada más de 48 horas antes de la RM
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los estudios de resonancia magnética se interpretarán al final del proceso de inclusión. Los resultados de la CTA servirán como estándar de referencia para evaluar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos de la resonancia magnética. Se evaluará la concordancia interobservador
Periodo de tiempo: 17 meses después de la primera inclusión
17 meses después de la primera inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se realizará un seguimiento clínico de 3 meses en pacientes con resultado negativo de la ATC que no recibieron anticoagulación. Esto es para verificar que no hubo falsos negativos en CTA
Periodo de tiempo: 3 meses después de CTA
3 meses después de CTA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir