- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01077778
Diagnóstico por resonancia magnética de la embolia pulmonar (IRM-EP)
Diagnóstico por resonancia magnética de embolia pulmonar: evaluación prospectiva en 280 pacientes, en comparación con la angiografía por TC multicorte
- El propósito de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética torácica con secuencias de perfusión, sin contraste y con gadolinio en pacientes con sospecha clínica de embolia pulmonar aguda.
- La angiografía por TC torácica (CTA) servirá como estándar de referencia
- El resultado de la resonancia magnética no interferirá con el manejo de los pacientes
- Los pacientes no tratados con ATC negativa tendrán un seguimiento de 3 meses para verificar que estén libres de enfermedad tromboembólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En pacientes con sospecha clínica de embolia pulmonar (EP)° con una contraindicación para la angiografía torácica por TC, existe la necesidad de un procedimiento diagnóstico alternativo. La resonancia magnética no ha sido completamente evaluada en este campo; además, los avances tecnológicos recientes hacen necesario reevaluar su desempeño para el diagnóstico de la EP.
Diseño Estudio monocéntrico prospectivo
- Los pacientes con sospecha clínica de embolia pulmonar aguda se someterán a una resonancia magnética torácica si se cumplen los criterios de inclusión.
- Se establecerá un registro de no inclusión para los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, no incluidos por no disponer de RM (presentación fuera de horario, otro paciente ya incluido en el protocolo el mismo día)
Inscripción estimada: 280 (basado en una prevalencia del 25 % de EP en nuestra institución y una sensibilidad esperada del 80 % de la resonancia magnética) Fecha de inicio del estudio: junio de 2007 Fecha estimada de finalización del estudio: 17 meses después (40 a 50 presentaciones por sospecha de EP cada mes, 20 inclusiones esperadas por mes)
Imagen de Resonancia Magnética: realizada en una unidad de 1,5 Tesla con 3 secuencias diferentes
- Secuencias de precesión libre de estado estacionario no mejorado (SSFP)
- Imágenes de perfusión después de la inyección de gadolinio a una velocidad de 5 c/s y una dosis de 0,1 mmol/kg
- La angiografía por resonancia magnética después de una inyección de 0,1 mmol/kg de gadolinio a 3 ml/s Los estudios de resonancia magnética serán interpretados de forma secundaria por 2 radiólogos independientes, ciegos a los resultados de la ATC y la probabilidad clínica.
Se realizarán dos lecturas diferentes, una lectura global y una lectura de cada secuencia por separado, mostradas en orden aleatorio (base de acceso)
Objetivos
- para evaluar el rendimiento de la resonancia magnética para el diagnóstico de EP a nivel mundial
- para evaluar el valor diagnóstico de cada secuencia (especialmente el valor predictivo negativo de una secuencia de perfusión normal)
- para evaluar la concordancia entre observadores
La resonancia magnética y la tomografía computarizada deben realizarse dentro de las 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- hôpital george Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embolismo pulmonar agudo con sospecha clínica
- 18 años o más
- Dímeros D más de 500 o alta probabilidad clínica de embolia pulmonar según el puntaje de Ginebra revisado
- Angiografía por TC torácica realizada dentro de las 24 horas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- - Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia, cualquier cuerpo extraño ferromagnético implantado)
- Pacientes obesos demasiado grandes para caber en la unidad de resonancia magnética
- Alergia al agente de contraste que contiene gadolinio o a los medios de contraste yodados
- Insuficiencia renal (depuración inferior a 30 ml/mn)
- Anticoagulación a dosis curativa iniciada más de 48 horas antes de la RM
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los estudios de resonancia magnética se interpretarán al final del proceso de inclusión. Los resultados de la CTA servirán como estándar de referencia para evaluar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos de la resonancia magnética. Se evaluará la concordancia interobservador
Periodo de tiempo: 17 meses después de la primera inclusión
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17 meses después de la primera inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se realizará un seguimiento clínico de 3 meses en pacientes con resultado negativo de la ATC que no recibieron anticoagulación. Esto es para verificar que no hubo falsos negativos en CTA
Periodo de tiempo: 3 meses después de CTA
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3 meses después de CTA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blum A, Bellou A, Guillemin F, Douek P, Laprevote-Heully MC, Wahl D; GENEPI study group. Performance of magnetic resonance angiography in suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):503-11. doi: 10.1160/TH04-08-0495.
- Pleszewski B, Chartrand-Lefebvre C, Qanadli SD, Dery R, Perreault P, Oliva VL, Prenovault J, Belblidia A, Soulez G. Gadolinium-enhanced pulmonary magnetic resonance angiography in the diagnosis of acute pulmonary embolism: a prospective study on 48 patients. Clin Imaging. 2006 May-Jun;30(3):166-72. doi: 10.1016/j.clinimag.2005.10.005.
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P051068
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