Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka rezonansu magnetycznego zatorowości płucnej (IRM-EP)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostyka rezonansu magnetycznego zatorowości płucnej: ocena prospektywna u 280 pacjentów w porównaniu z angiografią wielorzędową CT

  • Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej obrazowania rezonansu magnetycznego klatki piersiowej z sekwencjami wzmocnionymi, niewzmocnionymi gadolinem i sekwencjami perfuzyjnymi u pacjentów z klinicznym podejrzeniem ostrej zatorowości płucnej
  • Jako wzorzec odniesienia posłuży angiografia CT klatki piersiowej (CTA).
  • Wynik MRI nie będzie kolidował z postępowaniem z pacjentami
  • Nieleczeni pacjenci z ujemnym wynikiem CTA będą mieli 3-miesięczną obserwację w celu sprawdzenia, czy nie mają choroby zakrzepowo-zatorowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp U chorych z klinicznym podejrzeniem zatorowości płucnej (ZP)° z przeciwwskazaniami do angiografii TK klatki piersiowej istnieje potrzeba alternatywnego postępowania diagnostycznego. MRI nie zostało w pełni ocenione w tej dziedzinie; ponadto ostatnie postępy technologiczne sprawiają, że konieczna jest ponowna ocena jego działania w diagnostyce PE.

Projekt Prospektywne badanie monocentryczne

  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem ostrej zatorowości płucnej zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym klatki piersiowej, jeśli zostaną spełnione kryteria włączenia.
  • Rejestr niewłączeniowy zostanie utworzony dla pacjentów spełniających kryteria włączenia, niewłączonych z powodu braku możliwości wykonania rezonansu magnetycznego (zgłoszenie poza godzinami pracy, inni pacjenci już objęci protokołem w tym samym dniu)

Szacunkowa liczba uczestników: 280 (w oparciu o 25% rozpowszechnienie PE w naszej instytucji i oczekiwaną 80% czułość MRI) Data rozpoczęcia badania: czerwiec 2007 Szacowana data zakończenia badania: 17 miesięcy później (40 do 50 zgłoszeń z powodu podejrzenia PE w każdym miesiącu, spodziewanych 20 inkluzji miesięcznie)

Obrazowanie rezonansu magnetycznego: wykonywane na jednostce 1,5 Tesli z 3 różnymi sekwencjami

  • Niewzmocnione sekwencje swobodnej precesji w stanie ustalonym (SSFP).
  • Obrazowanie perfuzji po wstrzyknięciu gadolinu z szybkością 5 c/s i dawce 0,1 mmol/kg
  • Angiografia rezonansu magnetycznego po wstrzyknięciu 0,1 mmol/kg gadolinu przy 3 ml/s Badania MRI będą interpretowane wtórnie przez 2 niezależnych radiologów, nie znających wyników CTA i prawdopodobieństwa klinicznego.

Zostaną wykonane dwa różne odczyty, jeden odczyt globalny i jeden odczyt każdej sekwencji osobno, wyświetlane w losowej kolejności (baza dostępu)

Cele

  • do globalnej oceny wyników MRI w diagnostyce PE
  • ocenić wartość diagnostyczną każdej sekwencji (zwłaszcza negatywnej wartości predykcyjnej normalnej sekwencji perfuzji)
  • ocenić porozumienie między obserwatorami

MRI i CTA muszą być wykonane w ciągu 24 godzin

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • hôpital george Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z podejrzeniem ostrej zatorowości płucnej, którzy spełniają kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie podejrzewana ostra zatorowość płucna
  • 18 lat lub więcej
  • D-dimery powyżej 500 lub wysokie prawdopodobieństwo kliniczne zatorowości płucnej zgodnie ze zrewidowaną skalą genewską
  • Angiografia CT klatki piersiowej wykonana w ciągu 24 godzin
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • - Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, klaustrofobia, jakiekolwiek wszczepione ciało obce ferromagnetyczne)
  • Otyli pacjenci zbyt duzi, aby zmieścić się w jednostce MRI
  • Alergia na środek kontrastowy zawierający gadolin lub jodowe środki kontrastowe
  • Niewydolność nerek (klirens mniejszy niż 30 ml/min)
  • Antykoagulację w dawce leczniczej rozpoczęto ponad 48 godzin przed MRI
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania MRI zostaną zinterpretowane pod koniec procesu włączenia. Wyniki CTA będą służyć jako wzorzec odniesienia do oceny czułości, swoistości MRI, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych. Ocenione zostanie porozumienie między obserwatorami
Ramy czasowe: 17 miesięcy po pierwszym włączeniu
17 miesięcy po pierwszym włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci z ujemnym wynikiem CTA, którzy nie otrzymali antykoagulacji, będą objęci 3-miesięczną obserwacją kliniczną. Ma to na celu sprawdzenie, czy w CTA nie było wyników fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po CTA
3 miesiące po CTA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P051068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnione gadolinem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj