肺栓塞的磁共振诊断 (IRM-EP)
2016年1月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肺栓塞的磁共振诊断:280 例患者的前瞻性评估,与多层 CT 血管造影术的比较
- 本研究的目的是评估临床疑似急性肺栓塞患者使用钆增强、非增强和灌注序列进行胸部磁共振成像的诊断准确性
- 胸部CT血管造影(CTA)将作为参考标准
- MRI结果不会干扰患者的管理
- 未经治疗的 CTA 阴性患者将接受 3 个月的随访,以验证他们没有血栓栓塞性疾病
研究概览
详细说明
背景 对于临床疑似肺栓塞 (PE)°且有胸部 CT 血管造影禁忌证的患者,需要替代诊断程序。 MRI 尚未在该领域得到充分评估;此外,最近的技术进步使得有必要重新评估其用于 PE 诊断的性能。
设计前瞻性单中心研究
- 如果符合纳入标准,临床疑似急性肺栓塞的患者将接受胸部磁共振成像。
- 将为满足纳入标准的患者建立一个非纳入登记册,因为 MRI 不可用而未包括在内(下班时间介绍,另一名患者已在同一天纳入方案)
预计入组人数:280(基于我们机构 25% 的 PE 患病率和预期的 MRI 敏感性 80%) 研究开始日期:2007 年 6 月 预计研究完成日期:17 个月后(每月 40 至 50 次疑似 PE 的报告,预计每月包含 20 个)
磁共振成像:在具有 3 个不同序列的 1.5 特斯拉单元上执行
- 未增强的稳态自由进动 (SSFP) 序列
- 以 5 c/s 的速度和 0.1mmol/kg 的剂量注射钆后的灌注成像
- 以 3ml/s MRI 研究注射 0.1mmol/kg 钆后的磁共振血管造影将由 2 名独立的放射科医师进行二次解释,对 CTA 结果和临床可能性不知情。
会进行两种不同的读数,一种是全局读数,另一种是每个序列分别读数,以随机顺序显示(access base)
目标
- 在全球范围内评估 PE 诊断的 MRI 性能
- 评估每个序列的诊断价值(尤其是正常灌注序列的阴性预测值)
- 评估观察者间的一致性
必须在 24 小时内进行 MRI 和 CTA
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- hôpital george Pompidou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准的疑似急性肺栓塞患者
描述
纳入标准:
- 临床怀疑急性肺栓塞
- 18岁或以上
- 根据修订后的 Geneva 评分,D-二聚体超过 500 或肺栓塞的临床可能性高
- 24 小时内进行的胸部 CT 血管造影
- 知情同意
排除标准:
- - MRI 禁忌症(起搏器、幽闭恐惧症、任何植入的铁磁异物)
- 肥胖患者太大而无法放入 MRI 单元
- 对含钆造影剂或含碘造影剂过敏
- 肾功能不全(清除率低于 30 ml/mn)
- 在 MRI 前 48 小时以上开始以治疗剂量抗凝
- 预期寿命不到3个月
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MRI 研究将在纳入过程结束时进行解释。 CTA结果将作为评价MRI敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值的参考标准。将评估观察员间协议
大体时间:首次纳入后 17 个月
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首次纳入后 17 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对于未接受抗凝治疗且 CTA 结果为阴性的患者,将进行 3 个月的临床随访。这是为了验证 CTA 上没有假阴性
大体时间:CTA 后 3 个月
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CTA 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marie-pierre Revel, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blum A, Bellou A, Guillemin F, Douek P, Laprevote-Heully MC, Wahl D; GENEPI study group. Performance of magnetic resonance angiography in suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):503-11. doi: 10.1160/TH04-08-0495.
- Pleszewski B, Chartrand-Lefebvre C, Qanadli SD, Dery R, Perreault P, Oliva VL, Prenovault J, Belblidia A, Soulez G. Gadolinium-enhanced pulmonary magnetic resonance angiography in the diagnosis of acute pulmonary embolism: a prospective study on 48 patients. Clin Imaging. 2006 May-Jun;30(3):166-72. doi: 10.1016/j.clinimag.2005.10.005.
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
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