Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansdiagnos av lungemboli (IRM-EP)

22 januari 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnetisk resonansdiagnos av lungemboli: prospektiv utvärdering hos 280 patienter, med jämförelse med multi-slice CT-angiografi

  • Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av thorax magnetresonanstomografi med gadoliniumförstärkta, oförstärkta och perfusionssekvenser hos patienter med kliniskt misstänkt akut lungemboli
  • Thoracic CT angiografi (CTA) kommer att fungera som referensstandard
  • Resultatet av MRT kommer inte att störa patienternas hantering
  • Obehandlade patienter med negativ CTA kommer att ha 3 månaders uppföljning för att verifiera att de var fria från trombos-embolisk sjukdom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Hos patienter med kliniskt misstänkt lungemboli (PE)°med kontraindikation för thorax CT-angiografi finns ett behov av en alternativ diagnostisk procedur. MRT har inte utvärderats fullt ut inom detta område; dessutom gör de senaste tekniska framstegen det nödvändigt att omvärdera dess prestanda för PE-diagnos.

Design Prospektiv monocentrisk studie

  • Patienter med kliniskt misstänkt akut lungemboli kommer att genomgå thorax magnetisk resonanstomografi om inklusionskriterierna är uppfyllda.
  • Ett icke-inklusionsregister kommer att upprättas för patienter som uppfyller inklusionskriterierna, inte inkluderat eftersom MRT inte var tillgängligt (off-hour presentation, en annan patient som redan ingår i protokollet samma dag)

Beräknad registrering: 280 (baserat på en 25 % förekomst av PE i vår institution och en förväntad 80 % känslighet för MRT) Studiens startdatum: juni 2007 Beräknat studiens slutdatum: 17 månader senare (40 till 50 presentationer för misstanke om PE varje månad, 20 inkludering förväntas per månad)

Magnetisk resonansavbildning: utförs på en 1,5 Tesla-enhet med 3 olika sekvenser

  • Oförbättrade SSFP-sekvenser (Steady State Free Precession).
  • Perfusionsavbildning efter Gadolinium-injektion med en hastighet av 5 c/s och en dos på 0,1 mmol/kg
  • Magnetisk resonansangiografi efter en injektion av 0,1 mmol/kg gadolinium vid 3 ml/s MRI-studier kommer att tolkas sekundärt av 2 oberoende radiologer, blinda för CTA-resultat och klinisk sannolikhet.

Två olika avläsningar kommer att utföras, en global avläsning och en avläsning av varje sekvens separat, visas i slumpmässig ordning (åtkomstbas)

Mål

  • för att utvärdera MRT-prestanda för PE-diagnos globalt
  • för att utvärdera det diagnostiska värdet för varje sekvens (särskilt det negativa prediktiva värdet för en normal perfusionssekvens)
  • för att utvärdera avtal mellan observatörer

MRT och CTA måste utföras inom 24 timmar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital George Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med misstanke om akut lungemboli som uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt misstänkt akut lungemboli
  • 18 år eller äldre
  • D-dimerer mer än 500 eller hög klinisk sannolikhet för lungemboli enligt den reviderade Genève-poängen
  • Thorax CT-angiografi utförs inom 24 timmar
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • - Kontraindikation för MRT (pacemaker, klaustrofobi, alla implanterade ferromagnetiska främmande kroppar)
  • Överviktiga patienter för stora för att få plats i MR-enheten
  • Allergi mot gadoliniuminnehållande kontrastmedel eller mot joderade kontrastmedel
  • Njurinsufficiens (clearance mindre än 30 ml/min)
  • Antikoagulation med en kurativ dos startade mer än 48 timmar före MRT
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MRT-studier kommer att tolkas i slutet av inkluderingsprocessen. CTA-resultat kommer att fungera som referensstandard för att utvärdera MRT-känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden. Avtal mellan observatörer kommer att utvärderas
Tidsram: 17 månader efter första införandet
17 månader efter första införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3 månaders klinisk uppföljning kommer att utföras av patienter med negativa CTA-resultat som inte fått antikoagulering. Detta för att verifiera att det inte fanns några falska negativ på CTA
Tidsram: 3 månader efter CTA
3 månader efter CTA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på Gadolinium-förbättrad magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera