- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01077778
Magnetisk resonansdiagnos av lungemboli (IRM-EP)
Magnetisk resonansdiagnos av lungemboli: prospektiv utvärdering hos 280 patienter, med jämförelse med multi-slice CT-angiografi
- Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av thorax magnetresonanstomografi med gadoliniumförstärkta, oförstärkta och perfusionssekvenser hos patienter med kliniskt misstänkt akut lungemboli
- Thoracic CT angiografi (CTA) kommer att fungera som referensstandard
- Resultatet av MRT kommer inte att störa patienternas hantering
- Obehandlade patienter med negativ CTA kommer att ha 3 månaders uppföljning för att verifiera att de var fria från trombos-embolisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Hos patienter med kliniskt misstänkt lungemboli (PE)°med kontraindikation för thorax CT-angiografi finns ett behov av en alternativ diagnostisk procedur. MRT har inte utvärderats fullt ut inom detta område; dessutom gör de senaste tekniska framstegen det nödvändigt att omvärdera dess prestanda för PE-diagnos.
Design Prospektiv monocentrisk studie
- Patienter med kliniskt misstänkt akut lungemboli kommer att genomgå thorax magnetisk resonanstomografi om inklusionskriterierna är uppfyllda.
- Ett icke-inklusionsregister kommer att upprättas för patienter som uppfyller inklusionskriterierna, inte inkluderat eftersom MRT inte var tillgängligt (off-hour presentation, en annan patient som redan ingår i protokollet samma dag)
Beräknad registrering: 280 (baserat på en 25 % förekomst av PE i vår institution och en förväntad 80 % känslighet för MRT) Studiens startdatum: juni 2007 Beräknat studiens slutdatum: 17 månader senare (40 till 50 presentationer för misstanke om PE varje månad, 20 inkludering förväntas per månad)
Magnetisk resonansavbildning: utförs på en 1,5 Tesla-enhet med 3 olika sekvenser
- Oförbättrade SSFP-sekvenser (Steady State Free Precession).
- Perfusionsavbildning efter Gadolinium-injektion med en hastighet av 5 c/s och en dos på 0,1 mmol/kg
- Magnetisk resonansangiografi efter en injektion av 0,1 mmol/kg gadolinium vid 3 ml/s MRI-studier kommer att tolkas sekundärt av 2 oberoende radiologer, blinda för CTA-resultat och klinisk sannolikhet.
Två olika avläsningar kommer att utföras, en global avläsning och en avläsning av varje sekvens separat, visas i slumpmässig ordning (åtkomstbas)
Mål
- för att utvärdera MRT-prestanda för PE-diagnos globalt
- för att utvärdera det diagnostiska värdet för varje sekvens (särskilt det negativa prediktiva värdet för en normal perfusionssekvens)
- för att utvärdera avtal mellan observatörer
MRT och CTA måste utföras inom 24 timmar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital George Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt misstänkt akut lungemboli
- 18 år eller äldre
- D-dimerer mer än 500 eller hög klinisk sannolikhet för lungemboli enligt den reviderade Genève-poängen
- Thorax CT-angiografi utförs inom 24 timmar
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- - Kontraindikation för MRT (pacemaker, klaustrofobi, alla implanterade ferromagnetiska främmande kroppar)
- Överviktiga patienter för stora för att få plats i MR-enheten
- Allergi mot gadoliniuminnehållande kontrastmedel eller mot joderade kontrastmedel
- Njurinsufficiens (clearance mindre än 30 ml/min)
- Antikoagulation med en kurativ dos startade mer än 48 timmar före MRT
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MRT-studier kommer att tolkas i slutet av inkluderingsprocessen. CTA-resultat kommer att fungera som referensstandard för att utvärdera MRT-känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden. Avtal mellan observatörer kommer att utvärderas
Tidsram: 17 månader efter första införandet
|
17 månader efter första införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
3 månaders klinisk uppföljning kommer att utföras av patienter med negativa CTA-resultat som inte fått antikoagulering. Detta för att verifiera att det inte fanns några falska negativ på CTA
Tidsram: 3 månader efter CTA
|
3 månader efter CTA
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blum A, Bellou A, Guillemin F, Douek P, Laprevote-Heully MC, Wahl D; GENEPI study group. Performance of magnetic resonance angiography in suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):503-11. doi: 10.1160/TH04-08-0495.
- Pleszewski B, Chartrand-Lefebvre C, Qanadli SD, Dery R, Perreault P, Oliva VL, Prenovault J, Belblidia A, Soulez G. Gadolinium-enhanced pulmonary magnetic resonance angiography in the diagnosis of acute pulmonary embolism: a prospective study on 48 patients. Clin Imaging. 2006 May-Jun;30(3):166-72. doi: 10.1016/j.clinimag.2005.10.005.
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P051068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gadolinium-förbättrad magnetisk resonanstomografi
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Trippel negativ bröstcancerFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringMitral uppstötningar | Kirurgi | Hjärtklaffssjukdom | Mitralklaffssjukdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparationNederländerna
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvslutadKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadLymfatiska sjukdomar | Gorhams sjukdom | LymfangiomatosFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering