Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoembolian magneettiresonanssidiagnoosi (IRM-EP)

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keuhkoembolian magneettiresonanssidiagnoosi: tuleva arviointi 280 potilaalla, verrattuna moniviipaleen CT-angiografiaan

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rintakehän magneettikuvauksen diagnostista tarkkuutta gadoliniumilla tehostetuilla, tehostamattomilla ja perfuusiosekvenssillä potilailla, joilla on kliinisesti epäilty akuutti keuhkoembolia.
  • Torakaalisen CT-angiografia (CTA) toimii vertailustandardina
  • MRI-tulos ei vaikuta potilaiden hoitoon
  • Hoitamattomia potilaita, joilla on negatiivinen CTA, seurataan 3 kuukauden ajan sen varmistamiseksi, että heillä ei ole tromboosi-embolista sairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Potilailla, joilla on kliinisesti epäilty keuhkoembolia (PE), joilla on vasta-aihe rintakehän CT-angiografialle, tarvitaan vaihtoehtoinen diagnostinen menettely. MRI:tä ei ole täysin arvioitu tällä alalla; Lisäksi viimeaikainen teknologinen kehitys tekee tarpeelliseksi arvioida uudelleen sen suorituskykyä PE-diagnoosissa.

Suunnittelu Prospektiivinen yksikeskinen tutkimus

  • Potilaille, joilla on kliinisesti epäilty akuutti keuhkoembolia, tehdään rintakehän magneettikuvaus, jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
  • Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, perustetaan ei-inkluusiorekisteri, jota ei oteta mukaan, koska magneettikuvaus ei ollut saatavilla (esittely työajan ulkopuolella, toinen potilas on jo mukana protokollassa samana päivänä)

Arvioitu ilmoittautumismäärä: 280 (perustuu laitoksessamme PE:n 25 %:n esiintyvyyteen ja magneettikuvauksen oletettuun 80 %:n herkkyyteen) Tutkimuksen aloituspäivä: kesäkuu 2007 Arvioitu tutkimuksen päättymispäivä: 17 kuukautta myöhemmin (40-50 esitystä PE-epäilyn vuoksi joka kuukausi, 20 sisällytystä kuukaudessa)

Magneettiresonanssikuvaus: suoritetaan 1,5 Teslan yksiköllä 3 eri sekvenssillä

  • Enhanced Steady State Free Precession (SSFP) -sekvenssit
  • Perfuusiokuvaus Gadolinium-injektion jälkeen nopeudella 5 c/s ja annoksella 0,1 mmol/kg
  • Magneettiresonanssiangiografian 0,1 mmol/kg gadoliniuminjektion jälkeen nopeudella 3 ml/s MRI-tutkimukset tulkitsevat toissijaisesti kaksi riippumatonta radiologia, jotka ovat sokeutuneet CTA-tuloksiin ja kliiniseen todennäköisyyteen.

Suoritetaan kaksi erilaista lukemaa, yksi globaali lukema ja yksi luku jokaisesta sekvenssistä erikseen, satunnaisessa järjestyksessä (pääsykanta)

Tavoitteet

  • arvioida MRI-suorituskykyä PE-diagnoosissa maailmanlaajuisesti
  • arvioida kunkin sekvenssin diagnostinen arvo (erityisesti normaalin perfuusiosekvenssin negatiivinen ennustava arvo)
  • arvioimaan tarkkailijoiden välistä sopimusta

MRI ja CTA on tehtävä 24 tunnin sisällä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital George Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla epäillään akuuttia keuhkoemboliaa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti epäilty akuutti keuhkoembolia
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • D-dimeerit yli 500 tai korkea kliininen keuhkoembolian todennäköisyys tarkistetun Geneven pistemäärän mukaan
  • Rintakehän CT-angiografia suoritettu 24 tunnin sisällä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • - MRI:n vasta-aihe (tahdistin, klaustrofobia, mikä tahansa implantoitu ferromagneettinen vieras kappale)
  • Liikalihavat potilaat ovat liian suuria mahtumaan MRI-yksikköön
  • Allergia gadoliinia sisältävälle varjoaineelle tai jodatuille varjoaineille
  • Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma alle 30 ml/min)
  • Antikoagulaatio parantavalla annoksella aloitettiin yli 48 tuntia ennen magneettikuvausta
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI-tutkimukset tulkitaan sisällyttämisprosessin lopussa. CTA-tulokset toimivat vertailustandardina arvioitaessa MRI-herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja. Tarkkailijoiden välinen sopimus arvioidaan
Aikaikkuna: 17 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
17 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen kuukauden kliininen seuranta suoritetaan potilaille, joiden CTA-tulokset ovat negatiiviset ja jotka eivät saaneet antikoagulaatiota. Tällä varmistetaan, ettei toimintakehotteessa ollut vääriä negatiivisia tuloksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta CTA:sta
3 kuukautta CTA:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P051068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa