Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risonanza Magnetica Diagnosi di Embolia Polmonare (IRM-EP)

22 gennaio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnosi di embolia polmonare mediante risonanza magnetica: valutazione prospettica in 280 pazienti, con confronto con angiografia TC multistrato

  • Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica toracica con sequenze gadolinio-enhanced, non-enhanced e perfusione in pazienti con sospetta embolia polmonare acuta clinicamente
  • L'angiografia TC toracica (CTA) fungerà da standard di riferimento
  • Il risultato della risonanza magnetica non interferirà con la gestione dei pazienti
  • I pazienti non trattati con CTA negativo avranno un follow-up di 3 mesi per verificare che non fossero affetti da malattia tromboembolica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Nei pazienti con sospetta embolia polmonare (EP)° clinicamente con controindicazione all'angio-TC toracica, vi è la necessità di una procedura diagnostica alternativa. La risonanza magnetica non è stata completamente valutata in questo campo; inoltre, i recenti progressi tecnologici rendono necessario rivalutare le sue prestazioni per la diagnosi di EP.

Disegno Studio prospettico monocentrico

  • I pazienti con sospetta embolia polmonare acuta clinicamente saranno sottoposti a risonanza magnetica toracica se i criteri di inclusione sono soddisfatti.
  • Verrà istituito un registro di non inclusione per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, non inclusi perché la risonanza magnetica non era disponibile (presentazione fuori orario, altri pazienti già inclusi nel protocollo lo stesso giorno)

Arruolamento stimato: 280 (basato su una prevalenza del 25% di EP nel nostro istituto e una sensibilità prevista dell'80% della risonanza magnetica) Data di inizio dello studio: giugno 2007 Data di completamento dello studio stimata: 17 mesi dopo (da 40 a 50 presentazioni per sospetto di EP ogni mese, 20 inclusioni previste al mese)

Risonanza Magnetica: eseguita su un'unità da 1,5 Tesla con 3 diverse sequenze

  • Sequenze SSFP (Stateady State Free Precession) non migliorate
  • Imaging di perfusione dopo l'iniezione di gadolinio a una velocità di 5 c/s e una dose di 0,1mmol/kg
  • L'angiografia a risonanza magnetica dopo un'iniezione di 0,1 mmol/kg di gadolinio a 3 ml/s studi di risonanza magnetica sarà interpretata in secondo luogo da 2 radiologi indipendenti, accecati dai risultati della CTA e dalla probabilità clinica.

Verranno eseguite due diverse letture, una lettura globale e una lettura di ciascuna sequenza separatamente, visualizzate in ordine casuale (base di accesso)

Obiettivi

  • valutare le prestazioni della risonanza magnetica per la diagnosi di EP a livello globale
  • valutare il valore diagnostico di ciascuna sequenza (soprattutto il valore predittivo negativo di una normale sequenza di perfusione)
  • per valutare l'accordo tra osservatori

La risonanza magnetica e la TC devono essere eseguite entro 24 ore

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • hôpital george Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sospetto di embolia polmonare acuta che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Embolia polmonare acuta clinicamente sospettata
  • 18 anni o più
  • D-dimeri superiori a 500 o alta probabilità clinica di embolia polmonare secondo il punteggio di Ginevra rivisto
  • Angiografia TC toracica eseguita entro 24 ore
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Controindicazione alla risonanza magnetica (pace maker, claustrofobia, qualsiasi corpo estraneo ferromagnetico impiantato)
  • Pazienti obesi troppo grandi per entrare nell'unità di risonanza magnetica
  • Allergia ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio o ai mezzi di contrasto iodati
  • Insufficienza renale (clearance inferiore a 30 ml/mn)
  • L'anticoagulazione a una dose curativa è iniziata più di 48 ore prima della risonanza magnetica
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli studi MRI saranno interpretati alla fine del processo di inclusione. I risultati della CTA serviranno come standard di riferimento per valutare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi della risonanza magnetica. Verrà valutato l'accordo tra osservatori
Lasso di tempo: 17 mesi dopo il primo inserimento
17 mesi dopo il primo inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà eseguito un follow-up clinico di 3 mesi nei pazienti con risultati CTA negativi che non hanno ricevuto anticoagulanti. Questo per verificare che non ci siano stati falsi negativi su CTA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo CTA
3 mesi dopo CTA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P051068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su Risonanza magnetica potenziata con gadolinio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi