- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01077778
Magnetisk resonansdiagnose av lungeemboli (IRM-EP)
Magnetisk resonansdiagnose av lungeemboli: prospektiv evaluering hos 280 pasienter, sammenlignet med multi-slice CT angiografi
- Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av thorax magnetisk resonansavbildning med gadoliniumforsterkede, uforsterkede og perfusjonssekvenser hos pasienter med klinisk mistanke om akutt lungeemboli
- Thoracic CT angiografi (CTA) vil tjene som referansestandard
- Resultatet av MR vil ikke forstyrre pasientbehandlingen
- Ubehandlede pasienter med negativ CTA vil ha 3-måneders oppfølging for å bekrefte at de var fri for trombose-embolisk sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hos pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli (PE)°med kontraindikasjon for thorax CT angiografi, er det behov for en alternativ diagnostisk prosedyre. MR er ikke fullstendig evaluert på dette feltet; dessuten gjør nyere teknologiske fremskritt det nødvendig å revurdere ytelsen for PE-diagnose.
Design Prospektiv monosentrisk studie
- Pasienter med klinisk mistanke om akutt lungeemboli vil gjennomgå thorax magnetisk resonanstomografi dersom inklusjonskriteriene er oppfylt.
- Det vil bli opprettet et ikke-inklusjonsregister for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, ikke inkludert fordi MR ikke var tilgjengelig (fritidspresentasjon, en annen pasient allerede inkludert i protokollen samme dag)
Estimert påmelding: 280 (basert på en 25 % forekomst av PE i vår institusjon og en forventet 80 % sensitivitet for MR) Studiestartdato: juni 2007 Estimert studiesluttdato: 17 måneder senere (40 til 50 presentasjoner for mistanke om PE hver måned, 20 inkluderinger forventet per måned)
Magnetisk resonansavbildning: utført på en 1,5 Tesla-enhet med 3 forskjellige sekvenser
- Unenhanced Steady State Free Presession (SSFP)-sekvenser
- Perfusjonsavbildning etter Gadolinium-injeksjon med en hastighet på 5 c/s og en dose på 0,1 mmol/kg
- Magnetisk resonansangiografi etter en injeksjon av 0,1 mmol/kg gadolinium ved 3 ml/s MR-studier vil bli tolket sekundært av 2 uavhengige radiologer, blindet for CTA-resultater og klinisk sannsynlighet.
To forskjellige avlesninger vil bli utført, en global avlesning og en avlesning av hver sekvens separat, vist i tilfeldig rekkefølge (tilgangsbase)
Mål
- for å evaluere MR-ytelse for PE-diagnose globalt
- for å evaluere den diagnostiske verdien for hver sekvens (spesielt den negative prediktive verdien til en normal perfusjonssekvens)
- å evaluere avtale mellom observatører
MR og CTA må utføres innen 24 timer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital George Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om akutt lungeemboli
- 18 år eller mer
- D-dimerer mer enn 500 eller høy klinisk sannsynlighet for lungeemboli i henhold til den reviderte Genève-skåren
- Thorax CT angiografi utført innen 24 timer
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Kontraindikasjon for MR (pacemaker, klaustrofobi, implantert ferromagnetisk fremmedlegeme)
- Overvektige pasienter er for store til å få plass i MR-enheten
- Allergi mot gadoliniumholdige kontrastmidler eller joderte kontrastmidler
- Nyreinsuffisiens (klaring mindre enn 30 ml/min)
- Antikoagulasjon ved en kurativ dose startet mer enn 48 timer før MR
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MR-studier vil bli tolket på slutten av inkluderingsprosessen. CTA-resultater vil tjene som referansestandard for å evaluere MR-sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier. Interobservatøravtale vil bli evaluert
Tidsramme: 17 måneder etter første inkludering
|
17 måneder etter første inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3 måneders klinisk oppfølging vil bli utført hos pasienter med negative CTA-resultater som ikke fikk antikoagulasjon. Dette er for å bekrefte at det ikke var falske negativer på CTA
Tidsramme: 3 måneder etter CTA
|
3 måneder etter CTA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blum A, Bellou A, Guillemin F, Douek P, Laprevote-Heully MC, Wahl D; GENEPI study group. Performance of magnetic resonance angiography in suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):503-11. doi: 10.1160/TH04-08-0495.
- Pleszewski B, Chartrand-Lefebvre C, Qanadli SD, Dery R, Perreault P, Oliva VL, Prenovault J, Belblidia A, Soulez G. Gadolinium-enhanced pulmonary magnetic resonance angiography in the diagnosis of acute pulmonary embolism: a prospective study on 48 patients. Clin Imaging. 2006 May-Jun;30(3):166-72. doi: 10.1016/j.clinimag.2005.10.005.
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P051068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Gadolinium-forbedret magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Frankrike
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetBrystkreft | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
Stanford UniversityMidlertidig ikke tilgjengelig18F-DCFPyL PET/MRI i Regional Nodal&Distant Metastases Detection in Intermediate &HR Prostate CancerProstatakreftForente stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringMitral oppstøt | Kirurgi | Hjerteklaffsykdom | Mitralklaffsykdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparasjonNederland
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering