Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansdiagnose av lungeemboli (IRM-EP)

22. januar 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnetisk resonansdiagnose av lungeemboli: prospektiv evaluering hos 280 pasienter, sammenlignet med multi-slice CT angiografi

  • Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av thorax magnetisk resonansavbildning med gadoliniumforsterkede, uforsterkede og perfusjonssekvenser hos pasienter med klinisk mistanke om akutt lungeemboli
  • Thoracic CT angiografi (CTA) vil tjene som referansestandard
  • Resultatet av MR vil ikke forstyrre pasientbehandlingen
  • Ubehandlede pasienter med negativ CTA vil ha 3-måneders oppfølging for å bekrefte at de var fri for trombose-embolisk sykdom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Hos pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli (PE)°med kontraindikasjon for thorax CT angiografi, er det behov for en alternativ diagnostisk prosedyre. MR er ikke fullstendig evaluert på dette feltet; dessuten gjør nyere teknologiske fremskritt det nødvendig å revurdere ytelsen for PE-diagnose.

Design Prospektiv monosentrisk studie

  • Pasienter med klinisk mistanke om akutt lungeemboli vil gjennomgå thorax magnetisk resonanstomografi dersom inklusjonskriteriene er oppfylt.
  • Det vil bli opprettet et ikke-inklusjonsregister for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, ikke inkludert fordi MR ikke var tilgjengelig (fritidspresentasjon, en annen pasient allerede inkludert i protokollen samme dag)

Estimert påmelding: 280 (basert på en 25 % forekomst av PE i vår institusjon og en forventet 80 % sensitivitet for MR) Studiestartdato: juni 2007 Estimert studiesluttdato: 17 måneder senere (40 til 50 presentasjoner for mistanke om PE hver måned, 20 inkluderinger forventet per måned)

Magnetisk resonansavbildning: utført på en 1,5 Tesla-enhet med 3 forskjellige sekvenser

  • Unenhanced Steady State Free Presession (SSFP)-sekvenser
  • Perfusjonsavbildning etter Gadolinium-injeksjon med en hastighet på 5 c/s og en dose på 0,1 mmol/kg
  • Magnetisk resonansangiografi etter en injeksjon av 0,1 mmol/kg gadolinium ved 3 ml/s MR-studier vil bli tolket sekundært av 2 uavhengige radiologer, blindet for CTA-resultater og klinisk sannsynlighet.

To forskjellige avlesninger vil bli utført, en global avlesning og en avlesning av hver sekvens separat, vist i tilfeldig rekkefølge (tilgangsbase)

Mål

  • for å evaluere MR-ytelse for PE-diagnose globalt
  • for å evaluere den diagnostiske verdien for hver sekvens (spesielt den negative prediktive verdien til en normal perfusjonssekvens)
  • å evaluere avtale mellom observatører

MR og CTA må utføres innen 24 timer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital George Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med mistanke om akutt lungeemboli som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om akutt lungeemboli
  • 18 år eller mer
  • D-dimerer mer enn 500 eller høy klinisk sannsynlighet for lungeemboli i henhold til den reviderte Genève-skåren
  • Thorax CT angiografi utført innen 24 timer
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikasjon for MR (pacemaker, klaustrofobi, implantert ferromagnetisk fremmedlegeme)
  • Overvektige pasienter er for store til å få plass i MR-enheten
  • Allergi mot gadoliniumholdige kontrastmidler eller joderte kontrastmidler
  • Nyreinsuffisiens (klaring mindre enn 30 ml/min)
  • Antikoagulasjon ved en kurativ dose startet mer enn 48 timer før MR
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-studier vil bli tolket på slutten av inkluderingsprosessen. CTA-resultater vil tjene som referansestandard for å evaluere MR-sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier. Interobservatøravtale vil bli evaluert
Tidsramme: 17 måneder etter første inkludering
17 måneder etter første inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 måneders klinisk oppfølging vil bli utført hos pasienter med negative CTA-resultater som ikke fikk antikoagulasjon. Dette er for å bekrefte at det ikke var falske negativer på CTA
Tidsramme: 3 måneder etter CTA
3 måneder etter CTA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Gadolinium-forbedret magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere