Diagnóstico por Ressonância Magnética de Embolia Pulmonar (IRM-EP)
22 de janeiro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diagnóstico por Ressonância Magnética de Embolia Pulmonar: Avaliação Prospectiva em 280 Pacientes, Comparada à Angiografia por TC Multi-Slice
- O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia diagnóstica da ressonância magnética torácica com sequências com gadolínio, sem contraste e perfusão em pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar aguda
- A angiotomografia torácica (CTA) servirá como padrão de referência
- O resultado da ressonância magnética não interferirá no tratamento dos pacientes
- Pacientes não tratados com CTA negativa terão 3 meses de acompanhamento para verificar se estavam livres de doença tromboembólica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Em pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar (EP)° com contraindicação para angiografia por TC torácica, há necessidade de um procedimento diagnóstico alternativo. A ressonância magnética não foi totalmente avaliada neste campo; além disso, os recentes avanços tecnológicos tornam necessário reavaliar seu desempenho para o diagnóstico de PE.
Projeto Estudo monocêntrico prospectivo
- Pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar aguda serão submetidos a ressonância magnética torácica se os critérios de inclusão forem preenchidos.
- Será estabelecido um registo de não inclusão para os doentes que cumpram os critérios de inclusão, não incluídos por indisponibilidade de RM (apresentação fora do horário de expediente, outro doente já incluído no protocolo no mesmo dia)
Inscrição estimada: 280 (com base em uma prevalência de 25% de EP em nossa instituição e uma sensibilidade esperada de 80% da ressonância magnética) Data de início do estudo: junho de 2007 Data estimada de conclusão do estudo: 17 meses depois (40 a 50 apresentações para suspeita de EP a cada mês, 20 inclusões esperadas por mês)
Ressonância Magnética: realizada em uma unidade de 1,5 Tesla com 3 sequências diferentes
- Sequências de Precessão Livre de Estado Estacionário (SSFP) não aprimoradas
- Imagem de perfusão após injeção de gadolínio a uma taxa de 5 c/s e uma dose de 0,1mmol/kg
- A angiografia por ressonância magnética após uma injeção de 0,1mmol/kg de gadolínio a 3ml/s Os estudos de ressonância magnética serão interpretados secundariamente por 2 radiologistas independentes, cegos para os resultados da CTA e probabilidade clínica.
Serão realizadas duas leituras diferentes, uma leitura global e uma leitura de cada sequência separadamente, exibidas em ordem aleatória (base de acesso)
Objetivos
- para avaliar o desempenho da ressonância magnética para diagnóstico de EP globalmente
- avaliar o valor diagnóstico de cada sequência (especialmente o valor preditivo negativo de uma sequência de perfusão normal)
- para avaliar a concordância entre observadores
Ressonância magnética e tomografia computadorizada devem ser realizadas dentro de 24 horas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hopital George Pompidou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com suspeita de embolia pulmonar aguda que preencham os critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de embolia pulmonar aguda
- 18 anos ou mais
- Dímeros D acima de 500 ou alta probabilidade clínica de embolia pulmonar de acordo com o escore revisado de Genebra
- Angiotomografia torácica realizada em 24 horas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- - Contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo, claustrofobia, qualquer corpo estranho ferromagnético implantado)
- Pacientes obesos muito grandes para caber na unidade de ressonância magnética
- Alergia a agentes de contraste contendo gadolínio ou a meios de contraste iodados
- Insuficiência renal (depuração inferior a 30 ml/min)
- Anticoagulação em dose curativa iniciada mais de 48 horas antes da RM
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudos de ressonância magnética serão interpretados no final do processo de inclusão. Os resultados da CTA servirão como padrão de referência para avaliar a sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos da RM. A concordância entre os observadores será avaliada
Prazo: 17 meses após a primeira inclusão
|
17 meses após a primeira inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O acompanhamento clínico de 3 meses será realizado em pacientes com resultados negativos de CTA que não receberam anticoagulação. Isso é para verificar se não houve falsos negativos no CTA
Prazo: 3 meses após o CTA
|
3 meses após o CTA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blum A, Bellou A, Guillemin F, Douek P, Laprevote-Heully MC, Wahl D; GENEPI study group. Performance of magnetic resonance angiography in suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):503-11. doi: 10.1160/TH04-08-0495.
- Pleszewski B, Chartrand-Lefebvre C, Qanadli SD, Dery R, Perreault P, Oliva VL, Prenovault J, Belblidia A, Soulez G. Gadolinium-enhanced pulmonary magnetic resonance angiography in the diagnosis of acute pulmonary embolism: a prospective study on 48 patients. Clin Imaging. 2006 May-Jun;30(3):166-72. doi: 10.1016/j.clinimag.2005.10.005.
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P051068
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças pulmonares
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung