Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansdiagnose af lungeemboli (IRM-EP)

22. januar 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnetisk resonansdiagnose af lungeemboli: Prospektiv evaluering hos 280 patienter sammenlignet med multi-slice CT-angiografi

  • Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af thorax magnetisk resonansbilleddannelse med gadolinium-forstærkede, uforstærkede og perfusionssekvenser hos patienter med klinisk mistanke om akut lungeemboli
  • Thoracic CT angiografi (CTA) vil tjene som referencestandard
  • Resultatet af MR vil ikke forstyrre patienternes behandling
  • Ubehandlede patienter med negativ CTA vil have 3-måneders opfølgning for at verificere, at de var fri for trombose-embolisk sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Hos patienter med klinisk mistanke om lungeemboli (PE)° med kontraindikation for thorax CT angiografi er der behov for en alternativ diagnostisk procedure. MR er ikke fuldt ud evalueret på dette område; desuden gør de seneste teknologiske fremskridt det nødvendigt at revurdere dens ydeevne til PE-diagnose.

Design Prospektiv monocentrisk undersøgelse

  • Patienter med klinisk mistanke om akut lungeemboli vil gennemgå thorax magnetisk resonansbilleddannelse, hvis inklusionskriterierne er opfyldt.
  • Der vil blive etableret et ikke-inklusionsregister for patienter, der opfylder inklusionskriterierne, ikke inkluderet, fordi MR ikke var tilgængelig (off-time præsentation, andre patienter allerede inkluderet i protokollen samme dag)

Estimeret tilmelding : 280 (baseret på en 25 % forekomst af PE i vores institution og en forventet 80 % følsomhed af MR) Startdato for undersøgelsen: juni 2007 Estimeret studieafslutningsdato: 17 måneder senere (40 til 50 præsentationer for PE-mistanke hver måned, 20 inklusion forventes om måneden)

Magnetisk resonansbilleddannelse: udført på en 1,5 Tesla enhed med 3 forskellige sekvenser

  • Unenhanced Steady State Free Precession (SSFP) sekvenser
  • Perfusionsbilleddannelse efter Gadolinium-injektion med en hastighed på 5 c/s og en dosis på 0,1 mmol/kg
  • Magnetisk resonansangiografi efter en injektion af 0,1 mmol/kg gadolinium ved 3 ml/s MRI-undersøgelser vil blive fortolket sekundært af 2 uafhængige radiologer, blindet for CTA-resultater og klinisk sandsynlighed.

To forskellige aflæsninger vil blive udført, en global læsning og en læsning af hver sekvens separat, vist i en tilfældig rækkefølge (adgangsbase)

Mål

  • at evaluere MR-ydeevne for PE-diagnose globalt
  • at evaluere den diagnostiske værdi for hver sekvens (især den negative forudsigende værdi af en normal perfusionssekvens)
  • at evaluere aftale mellem observatører

MR og CTA skal udføres inden for 24 timer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • hôpital george Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mistanke om akut lungeemboli, som opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistænkt akut lungeemboli
  • 18 år eller mere
  • D-dimerer mere end 500 eller høj klinisk sandsynlighed for lungeemboli ifølge den reviderede Genève-score
  • Thorax CT-angiografi udført inden for 24 timer
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikation til MRI (pacemaker, klaustrofobi, ethvert implanteret ferromagnetisk fremmedlegeme)
  • Overvægtige patienter for store til at passe i MR-enhed
  • Allergi over for gadoliniumholdigt kontrastmiddel eller over for jodholdige kontrastmidler
  • Nyreinsufficiens (clearance mindre end 30 ml/min)
  • Antikoagulation ved en helbredende dosis startede mere end 48 timer før MR
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-undersøgelser vil blive fortolket i slutningen af ​​inklusionsprocessen. CTA-resultater vil tjene som referencestandard til at evaluere MR-følsomhed, specificitet, positive og negative prædiktive værdier. Inter-observatør aftale vil blive evalueret
Tidsramme: 17 måneder efter første optagelse
17 måneder efter første optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 måneders klinisk opfølgning vil blive udført hos patienter med negative CTA-resultater, som ikke fik antikoagulering. Dette er for at bekræfte, at der ikke var falske negativer på CTA
Tidsramme: 3 måneder efter CTA
3 måneder efter CTA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P051068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner