Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная диагностика легочной эмболии (IRM-EP)

22 января 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Магнитно-резонансная диагностика легочной эмболии: проспективная оценка у 280 пациентов в сравнении с многослойной КТ-ангиографией

  • Целью данного исследования является оценка диагностической точности торакальной магнитно-резонансной томографии с гадолиниево-усиленными, неусиленными и перфузионными последовательностями у пациентов с клиническим подозрением на острую легочную эмболию.
  • Торакальная КТ-ангиография (КТА) будет служить эталонным стандартом
  • Результат МРТ не повлияет на ведение пациентов
  • Нелеченные пациенты с отрицательным результатом CTA будут проходить 3-месячное наблюдение, чтобы убедиться, что у них нет тромбозно-эмболической болезни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы У пациентов с клиническим подозрением на тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)° при наличии противопоказаний к торакальной КТ-ангиографии необходима альтернативная диагностическая процедура. МРТ не была полностью оценена в этой области; кроме того, последние технологические достижения требуют переоценки его эффективности для диагностики ТЭЛА.

Дизайн Проспективное моноцентровое исследование

  • Пациентам с клиническим подозрением на острую легочную эмболию будет проведена торакальная магнитно-резонансная томография, если выполняются критерии включения.
  • Реестр невключения будет создан для пациентов, соответствующих критериям включения, не включенных из-за отсутствия МРТ (презентация в нерабочее время, другие пациенты, уже включенные в протокол в тот же день).

Расчетное число участников: 280 (на основе 25% распространенности ТЭЛА в нашем учреждении и ожидаемой 80% чувствительности МРТ) Дата начала исследования: июнь 2007 г. Расчетная дата завершения исследования: 17 месяцев спустя (от 40 до 50 обращений с подозрением на ТЭЛА каждый месяц, Ожидается 20 включений в месяц)

Магнитно-резонансная томография: выполняется на аппарате 1,5 Тесла с 3 различными последовательностями.

  • Нерасширенные последовательности со свободной прецессией в установившемся состоянии (SSFP)
  • Визуализация перфузии после инъекции гадолиния со скоростью 5 имп/с и дозой 0,1 ммоль/кг.
  • Магнитно-резонансная ангиография после инъекции 0,1 ммоль/кг гадолиния со скоростью 3 мл/с МРТ-исследования будут интерпретироваться во вторую очередь двумя независимыми радиологами, не имеющими представления о результатах КТА и клинической вероятности.

Будут выполнены два разных считывания, одно глобальное считывание и одно считывание каждой последовательности отдельно, отображаемые в случайном порядке (база доступа).

Цели

  • оценить эффективность МРТ для диагностики ТЭЛА во всем мире
  • оценить диагностическую ценность каждой последовательности (особенно отрицательную прогностическую ценность нормальной последовательности перфузии)
  • оценить соглашение между наблюдателями

МРТ и КТА должны быть выполнены в течение 24 часов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • hôpital george Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с подозрением на острую легочную эмболию, соответствующие критериям включения

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подозревается острая легочная эмболия
  • 18 лет и старше
  • D-димеры более 500 или высокая клиническая вероятность легочной эмболии по пересмотренной Женевской шкале
  • КТ-ангиография грудной клетки выполнена в течение 24 часов
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • - Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, клаустрофобия, любое имплантированное ферромагнитное инородное тело)
  • Пациенты с ожирением слишком велики, чтобы поместиться в аппарат МРТ
  • Аллергия на контрастное вещество, содержащее гадолиний, или на йодсодержащие контрастные вещества.
  • Почечная недостаточность (клиренс менее 30 мл/мин)
  • Антикоагулянтная терапия в лечебной дозе была начата более чем за 48 часов до МРТ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследования МРТ будут интерпретированы в конце процесса включения. Результаты CTA будут служить эталонным стандартом для оценки чувствительности, специфичности МРТ, положительных и отрицательных прогностических значений. Соглашение между наблюдателями будет оцениваться
Временное ограничение: 17 месяцев после первого включения
17 месяцев после первого включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое наблюдение в течение 3 месяцев будет проводиться за пациентами с отрицательными результатами КТА, которые не получали антикоагулянты. Это делается для того, чтобы убедиться, что на CTA не было ложноотрицательных результатов.
Временное ограничение: 3 месяца после CTA
3 месяца после CTA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P051068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться