Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőembólia mágneses rezonancia diagnosztikája (IRM-EP)

2016. január 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tüdőembólia mágneses rezonancia diagnosztikája: 280 beteg jövőbeli értékelése, összehasonlítás a többszeletű CT angiográfiával

  • A tanulmány célja a mellkasi mágneses rezonancia képalkotás diagnosztikus pontosságának értékelése gadolíniummal kiegészített, nem javított és perfúziós szekvenciákkal olyan betegeknél, akiknél klinikailag gyanítható akut tüdőembólia.
  • A mellkasi CT angiográfia (CTA) referencia standardként szolgál
  • Az MRI eredménye nem befolyásolja a betegek kezelését
  • A kezeletlen, negatív CTA-val rendelkező betegeket 3 hónapos utánkövetés alatt kell ellenőrizni, hogy mentesek-e a trombózis-embóliás betegségtől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag feltételezett tüdőembólia (PE)° és mellkasi CT-angiográfia ellenjavallt, alternatív diagnosztikai eljárásra van szükség. Az MRI-t ezen a területen nem értékelték teljes mértékben; ezen túlmenően a legújabb technológiai fejlődés szükségessé teszi a PE-diagnózis szempontjából a teljesítmény újraértékelését.

Tervezés Prospektív monocentrikus vizsgálat

  • A klinikailag gyanított akut tüdőembóliában szenvedő betegeket mellkasi mágneses rezonancia képalkotásnak vetik alá, ha a felvételi kritériumok teljesülnek.
  • A felvételi kritériumokat teljesítő betegekről be nem zárható regiszter jön létre, amely nem szerepel, mert nem volt elérhető az MRI (munkaidőn kívüli bemutatás, ugyanazon a napon egy másik beteg már szerepel a protokollban)

Becsült beiratkozás: 280 (intézményünkben a PE 25%-os prevalenciája és az MRI várható 80%-os érzékenysége alapján) A vizsgálat kezdő dátuma: 2007. június A vizsgálat befejezésének becsült dátuma: 17 hónappal később (havonta 40-50 prezentáció PE-gyanú miatt, 20 felvétel várható havonta)

Mágneses rezonancia képalkotás: 1,5 Tesla egységen végezzük 3 különböző szekvenciával

  • Enhanced Steady State Free Precession (SSFP) sorozatok
  • Perfúziós képalkotás Gadolinium injekció után 5 c/s sebességgel és 0,1 mmol/kg dózissal
  • A mágneses rezonancia angiográfiát 0,1 mmol/kg gadolínium befecskendezése után 3 ml/s sebességgel végzett MRI vizsgálatok másodsorban két független radiológus értelmezi, akik nem veszik figyelembe a CTA eredményeket és a klinikai valószínűséget.

Két különböző leolvasás történik, egy globális kiolvasás és mindegyik sorozat egy külön-külön, véletlenszerű sorrendben megjelenítve (hozzáférési alap)

Célok

  • globálisan értékelni az MRI teljesítményét a PE diagnózisához
  • az egyes szekvenciák diagnosztikai értékének értékelésére (különösen a normál perfúziós szekvencia negatív prediktív értékére)
  • a megfigyelők közötti megállapodás értékelésére

Az MRI-t és a CTA-t 24 órán belül el kell végezni

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

akut tüdőembólia gyanújával rendelkező betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag gyanús akut tüdőembólia
  • 18 éves vagy idősebb
  • 500-nál nagyobb D-dimerek vagy nagy a tüdőembólia klinikai valószínűsége a felülvizsgált genfi ​​pontszám szerint
  • 24 órán belül elvégzett mellkasi CT angiográfia
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • - MRI ellenjavallat (pacemaker, klausztrofóbia, bármilyen beültetett ferromágneses idegen test)
  • Az elhízott betegek túl nagyok ahhoz, hogy elférjenek az MRI egységben
  • Allergia gadolínium tartalmú kontrasztanyagra vagy jódtartalmú kontrasztanyagra
  • veseelégtelenség (clearance kevesebb, mint 30 ml/perc)
  • A gyógyító dózisú véralvadásgátló kezelés több mint 48 órával az MRI előtt kezdődött
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRI-vizsgálatokat a felvételi folyamat végén értelmezik. A CTA-eredmények referencia standardként szolgálnak az MRI érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékeinek értékeléséhez. A megfigyelők közötti megállapodást értékelik
Időkeret: 17 hónappal az első felvétel után
17 hónappal az első felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A negatív CTA-eredményt mutató, antikoaguláns kezelésben nem részesülő betegeknél 3 hónapos klinikai követés történik. Ez annak ellenőrzésére szolgál, hogy a CTA-ban nem voltak hamis negatívok
Időkeret: 3 hónappal a CTA után
3 hónappal a CTA után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P051068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel