Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie diagnose van longembolie (IRM-EP)

22 januari 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnetische resonantie diagnose van longembolie: prospectieve evaluatie bij 280 patiënten, in vergelijking met multi-slice CT-angiografie

  • Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van thoracale magnetische resonantiebeeldvorming met gadolinium-versterkte, niet-verbeterde en perfusiesequenties bij patiënten met een klinische verdenking op acute longembolie.
  • Thoracale CT-angiografie (CTA) zal dienen als referentiestandaard
  • Het resultaat van MRI zal het beheer van de patiënt niet verstoren
  • Onbehandelde patiënten met negatieve CTA krijgen een follow-up van 3 maanden om te verifiëren dat ze vrij waren van trombose-embolische aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Bij patiënten met een klinische verdenking op longembolie (PE)° met een contra-indicatie voor thoracale CT-angiografie, is er behoefte aan een alternatieve diagnostische procedure. MRI is op dit gebied nog niet volledig geëvalueerd; bovendien maken recente technologische ontwikkelingen het noodzakelijk om de prestaties voor PE-diagnose opnieuw te evalueren.

Ontwerp Prospectieve monocentrische studie

  • Patiënten met een klinische verdenking op acute longembolie zullen thoracale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan als aan de inclusiecriteria is voldaan.
  • Er zal een niet-inclusieregister worden opgesteld voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, die niet zijn opgenomen omdat MRI niet beschikbaar was (presentatie buiten kantooruren, een andere patiënt die op dezelfde dag al in het protocol is opgenomen)

Geschatte deelname: 280 (gebaseerd op een 25% prevalentie van PE in onze instelling en een verwachte 80% sensitiviteit van MRI). 20 insluitsels verwacht per maand)

Magnetic Resonance imaging: uitgevoerd op een 1,5 Tesla-eenheid met 3 verschillende sequenties

  • Unenhanced Steady State Free Precession (SSFP) sequenties
  • Perfusiebeeldvorming na Gadolinium-injectie met een snelheid van 5 c/s en een dosis van 0,1 mmol/kg
  • Magnetische resonantie angiografie na een injectie van 0,1 mmol/kg gadolinium bij 3 ml/s MRI-onderzoeken zullen secundair worden geïnterpreteerd door 2 onafhankelijke radiologen, blind voor CTA-resultaten en klinische waarschijnlijkheid.

Er worden twee verschillende metingen uitgevoerd, een globale meting en een meting van elke reeks afzonderlijk, weergegeven in willekeurige volgorde (toegangsbasis)

Doelstellingen

  • om de MRI-prestaties voor PE-diagnose wereldwijd te evalueren
  • om de diagnostische waarde voor elke sequentie te evalueren (vooral de negatief voorspellende waarde van een normale perfusiesequentie)
  • om de interwaarnemersovereenkomst te evalueren

MRI en CTA moeten binnen 24 uur worden uitgevoerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • hôpital george Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met verdenking op acute longembolie die voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch vermoede acute longembolie
  • 18 jaar of ouder
  • D-dimeren meer dan 500 of hoge klinische waarschijnlijkheid van longembolie volgens de herziene Genève-score
  • Thoracale CT-angiografie uitgevoerd binnen 24 uur
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • - Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, claustrofobie, elk geïmplanteerd ferromagnetisch vreemd lichaam)
  • Zwaarlijvige patiënten te groot om in de MRI-eenheid te passen
  • Allergie voor gadoliniumhoudend contrastmiddel of jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Nierinsufficiëntie (klaring minder dan 30 ml/mn)
  • Antistolling bij een curatieve dosis begon meer dan 48 uur voorafgaand aan MRI
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI-onderzoeken zullen worden geïnterpreteerd aan het einde van het inclusieproces. CTA-resultaten zullen dienen als referentiestandaard om MRI-gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden te evalueren. Overeenstemming tussen waarnemers zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: 17 maanden na de eerste opname
17 maanden na de eerste opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij patiënten met een negatieve CTA-uitslag die geen anticoagulantia kregen, wordt een klinische follow-up van 3 maanden uitgevoerd. Dit is om te verifiëren dat er geen valse negatieven waren op CTA
Tijdsspanne: 3 maanden na CTA
3 maanden na CTA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P051068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren