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Diagnostic par résonance magnétique de l'embolie pulmonaire (IRM-EP)

22 janvier 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostic par résonance magnétique de l'embolie pulmonaire : évaluation prospective chez 280 patients, avec comparaison avec l'angioscanner multicoupe

  • Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique thoracique avec des séquences de gadolinium, sans injection et de perfusion chez des patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire aiguë.
  • L'angioscanner thoracique (CTA) servira de standard de référence
  • Le résultat de l'IRM n'interférera pas avec la prise en charge des patients
  • Les patients non traités avec CTA négatif auront un suivi de 3 mois pour vérifier qu'ils étaient exempts de maladie thrombose-embolique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Chez les patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire (EP) ° avec une contre-indication à l'angioscanner thoracique, une procédure de diagnostic alternative est nécessaire. L'IRM n'a pas été entièrement évaluée dans ce domaine; de plus, les avancées technologiques récentes obligent à réévaluer ses performances pour le diagnostic de l'EP.

Conception Etude monocentrique prospective

  • Les patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire aiguë subiront une imagerie par résonance magnétique thoracique si les critères d'inclusion sont remplis.
  • Un registre de non inclusion sera établi pour les patients remplissant les critères d'inclusion, non inclus car IRM non disponible (présentation en dehors des heures d'ouverture, un autre patient déjà inclus dans le protocole le même jour)

Inscription estimée : 280 (sur la base d'une prévalence de 25 % d'EP dans notre établissement et d'une sensibilité attendue de 80 % de l'IRM) 20 inclusions prévues par mois)

Imagerie par Résonance Magnétique : réalisée sur un appareil de 1,5 Tesla avec 3 séquences différentes

  • Séquences de précession libre à l'état stable (SSFP) non améliorées
  • Imagerie de perfusion après injection de Gadolinium à un débit de 5 c/s et à une dose de 0,1 mmol/kg
  • L'angiographie par résonance magnétique suite à une injection de 0,1mmol/kg de gadolinium à 3ml/s Les études IRM seront interprétées secondairement par 2 radiologues indépendants, en aveugle des résultats CTA et de la probabilité clinique.

Deux lectures différentes seront effectuées, une lecture globale et une lecture de chaque séquence séparément, affichées dans un ordre aléatoire (base d'accès)

Objectifs

  • pour évaluer les performances de l'IRM pour le diagnostic de l'EP à l'échelle mondiale
  • évaluer la valeur diagnostique de chaque séquence (en particulier la valeur prédictive négative d'une séquence de perfusion normale)
  • pour évaluer l'accord inter-observateur

L'IRM et le CTA doivent être effectués dans les 24 heures

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • hôpital george Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec suspicion d'embolie pulmonaire aiguë qui remplissent les critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Embolie pulmonaire aiguë cliniquement suspectée
  • 18 ans ou plus
  • D-dimères supérieurs à 500 ou forte probabilité clinique d'embolie pulmonaire selon le score de Genève révisé
  • Angiographie CT thoracique réalisée dans les 24 heures
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • - Contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, claustrophobie, tout corps étranger ferromagnétique implanté)
  • Patients obèses trop grands pour tenir dans l'unité d'IRM
  • Allergie aux produits de contraste contenant du gadolinium ou aux produits de contraste iodés
  • Insuffisance rénale (clairance inférieure à 30 ml/mn)
  • Anticoagulation à dose curative commencée plus de 48 heures avant l'IRM
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les études IRM seront interprétées à la fin du processus d'inclusion. Les résultats du CTA serviront de norme de référence pour évaluer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives de l'IRM. L'accord inter-observateur sera évalué
Délai: 17 mois après la première inclusion
17 mois après la première inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un suivi clinique de 3 mois sera effectué chez les patients avec des résultats négatifs au CTA qui n'ont pas reçu d'anticoagulation. Il s'agit de vérifier qu'il n'y a pas eu de faux négatifs sur CTA
Délai: 3 mois après le CTA
3 mois après le CTA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P051068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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