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腹腔内圧と腎機能に対する連続静脈血液濾過（CVVH）を使用した体液除去の影響

2022年12月14日 更新者：University Hospital, Ghent

腹腔内圧亢進症および急性腎障害を有する重症成人における腹腔内圧および腎機能に対する連続静脈静脈血液ろ過（CVVH）を使用した体液除去の影響

腹腔内高血圧症 (IAH) および腹部コンパートメント症候群 (ACS) は、重症患者の臓器機能不全の原因です。 IAH は、腹部病変 (一次 IAH) または腹腔外突起 (二次 IAH) によって発症します。 二次 IAH は、腹壁コンプライアンスの低下と、毛細血管の漏れや過度の輸液蘇生によって引き起こされる腸浮腫が原因で発生します。 減圧開腹術を使用して腹腔内圧 (IAP) を下げると、臓器機能障害が改善することが示されています。 ただし、腹部合併症のリスクがあるため、二次性 IAH の患者では一般に開腹術は避けられます。

急性腎障害 (AKI) は、IAH に関連する最初の最も顕著な臓器不全の 1 つであり、ICU の多くの AKI 患者は腎代替療法 (RRT) を必要とします。 連続 RRT (CRRT) を使用した体液除去は、小規模シリーズおよび選択された患者で IAP を減少させることが実証されています。

この研究の目的は、IAH、体液過剰および AKI の患者で CVVH を使用した体液除去が実行可能かどうか、および臓器機能障害に有益な効果があるかどうかを評価することです (正味の体液除去なしの CVVH と比較して)。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent、ベルギー
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わない成人患者 (>18 歳)
  • ICUに入院
  • 鎮静および機械換気 (少なくとも 48 時間はそのままであることが期待される)
  • インフォームドコンセントが与えられた
  • ICUに入院
  • 主治医によるRRTが必要なAKI
  • IAP >12mmHg は、担当医による体液過多に起因する

除外基準:

  • 以前に同じ研究に含まれていた
  • ノルアドレナリン 1µg/kg/分およびドブタミン 10µg/kg/分以上で必要な昇圧剤および/または強心薬の用量
  • PaO2/FiO2比

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体液除去を伴う CVVH
手順：CVVH

CVVH は、次のパラメーターを使用して開始されます。

  • 血流は 150 mL/min で開始されます
  • 抗凝固療法：なし、研究センターの現地プロトコルによるヘパリンまたは低分子量ヘパリン。
  • 両群：前希釈と後希釈の両方を使用して、体重 1 kg あたり 25 mL の透析量を投与
  • 置換液の温度は 37°C から開始し、患者の体温に合わせて調整します (35 ～ 37°C に維持)。
手順：限外濾過

限外ろ過は 100 mL/h で開始し、次のプロトコルに従って増加します

  • 限外ろ過は、2時間後に100mL/hずつ増加し、その後4時間ごとに100mL/hずつ増加します(最大500mL/hまで):
  • 昇圧剤または強心薬の投薬量が 25% を超えて増加している (平均動脈圧が 65 mmHg または標準治療に従って医師によって指定された別の目標値で一定のままである場合)
  • 上記の条件が満たされない場合は、UF を一定に保ち、受動的な脚上げテストまたは 1 回拍出量の変動測定を実行する必要があります。 SVV > 10% または PLR が陽性の場合 100 mL のアルブミン 20% 溶液または 250 mL のヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 溶液は、担当医に従って 24 時間あたり最大 4 回投与されます。
  • 2回のコロイド投与ラウンド後に改善がない場合は、UFを4時間停止し、中止したときの半分の速度で再開する必要があります.
アクティブコンパレータ：体液除去なしの CVVH
手順：CVVH

CVVH は、次のパラメーターを使用して開始されます。

  • 血流は 150 mL/min で開始されます
  • 抗凝固療法：なし、研究センターの現地プロトコルによるヘパリンまたは低分子量ヘパリン。
  • 両群：前希釈と後希釈の両方を使用して、体重 1 kg あたり 25 mL の透析量を投与
  • 置換液の温度は 37°C から開始し、患者の体温に合わせて調整します (35 ～ 37°C に維持)。
手順：限外濾過対照群
限外濾過は 100 mL/h に設定されます (そして、液体投与は 100 mL/h に近づくように滴定されます)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CVVH中に体液除去を受けた患者と、CVVH治療の24および48時間後に正味の体液除去なしでCVVHを受けた患者のIAPの変化
時間枠：24時間と48時間
24時間と48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体除去を伴う CVVH と液体除去を伴わない CVVH の違い
時間枠：24時間および/または7日後

の違い

  • 最初の 7 日間の昇圧薬および血行動態パラメータの必要性
  • PaO2/FiO2 (最初の 7 日間、毎日 24 時間の最悪値)
  • 24時間あたりのCVVH中に投与されるアルブミン溶液または合成コロイドの量
  • 最初の 7 日間は毎日の SOFA スコア
  • IAPを減少させるための減圧開腹術またはその他の手段の必要性
  • 酸塩基状態
  • 虚血に関連する合併症
24時間および/または7日後
毎日の体液バランスに関する両群の差
時間枠：7日間
7日間
CVVHの各日の開始時の累積体液バランスと、体液除去を伴うCVVHの24時間後に達成される体液バランスとの関係
時間枠：24時間
24時間
腎機能の回復、ICU 退院時および退院時の RRT の必要性に関する両群の違い
時間枠：ICUと病院からの退院
ICUと病院からの退院
死亡率（28日、ICUおよび入院）およびICUおよび入院期間に関する両群間の差
時間枠：ICUおよび病院での28日間および滞在期間
ICUおよび病院での28日間および滞在期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

協力者

Stuivenberg Hospital Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Eric Hoste, MD, Phd、University Hospital Ghent, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009/721

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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