- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01077895
Wpływ usuwania płynów za pomocą ciągłej hemofiltracji żylnej (CVVH) na ciśnienie w jamie brzusznej i czynność nerek
Wpływ usuwania płynów za pomocą ciągłej hemofiltracji żylnej (CVVH) na ciśnienie w jamie brzusznej i czynność nerek u krytycznie chorych dorosłych z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym i ostrym uszkodzeniem nerek
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) i zespół przedziału brzusznego (ACS) są przyczyną dysfunkcji narządowych u pacjentów w stanie krytycznym. IAH rozwija się w wyniku zmian w jamie brzusznej (pierwotny IAH) lub procesów pozabrzusznych (wtórny IAH). Wtórny IAH powstaje w wyniku zmniejszonej podatności ścian jamy brzusznej i obrzęku jelit spowodowanego przeciekiem naczyń włosowatych i nadmierną resuscytacją płynową. Wykazano, że zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) za pomocą laparotomii dekompresyjnej poprawia dysfunkcję narządów. Jednak generalnie unika się laparotomii u pacjentów z wtórnym IAH ze względu na ryzyko powikłań brzusznych.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jedną z pierwszych i najbardziej wyraźnych niewydolności narządowych związanych z IAH, a wielu pacjentów z AKI na OIOM wymaga terapii nerkozastępczej (RRT). Wykazano, że usuwanie płynów za pomocą ciągłego RRT (CRRT) zmniejsza IAP u małych serii i wybranych pacjentów.
Celem pracy jest ocena, czy usuwanie płynów za pomocą CVVH u pacjentów z IAH, przeciążeniem płynowym i AKI jest wykonalne i czy ma korzystny wpływ na dysfunkcję narządową (w porównaniu z CVVH bez usuwania netto płynów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Stuivenberg Hospital
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) obojga płci
- Przyjęty na OIOM
- Uspokojony i wentylowany mechanicznie (oczekuje się, że pozostanie w takim stanie przez co najmniej 48 godzin)
- Udzielono świadomej zgody
- przyjęty na OIOM z powodu
- AKI wymagające RRT według lekarza prowadzącego
- IAP > 12 mmHg jest przypisywane przez lekarza prowadzącego przeciążeniu płynami
Kryteria wyłączenia:
- Zawarte w tym samym badaniu wcześniej
- Potrzebna dawka wazopresyjna i/lub inotropowa powyżej noradrenaliny 1 µg/kg/min i dobutaminy 10 µg/kg/min
- Stosunek PaO2/FiO2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVVH z usuwaniem płynu
|
CVVH jest uruchamiany przy użyciu następujących parametrów:
ultrafiltrację rozpoczyna się przy 100 ml/h i zwiększa zgodnie z następującym protokołem
|
|
Aktywny komparator: CVVH bez usuwania płynu
|
CVVH jest uruchamiany przy użyciu następujących parametrów:
ultrafiltracja jest ustawiona na 100 ml/h (a podawanie płynów jest miareczkowane do zbliżenia do 100 ml/h)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana IAP u pacjentów otrzymujących płyny podczas CVVH w porównaniu z pacjentami otrzymującymi CVVH bez usuwania płynu netto po 24 i 48 godzinach leczenia CVVH
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
|
24 i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między CVVH z usuwaniem płynu i CVVH bez usuwania płynu
Ramy czasowe: po 24 godzinach i/lub 7 dniach
|
Różnica pod względem
|
po 24 godzinach i/lub 7 dniach
|
|
Różnica między obiema grupami pod względem dobowego bilansu płynów
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
|
|
Związek między skumulowanym bilansem płynów na początku każdego dnia CVVH a bilansem płynów osiągniętym po 24 godzinach CVVH z usuwaniem płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Różnice między obiema grupami dotyczące powrotu funkcji nerek, konieczności RRT przy wypisie z OIT i ze szpitala
Ramy czasowe: wypis z OIOM-u i szpitala
|
wypis z OIOM-u i szpitala
|
|
|
Różnica między obiema grupami pod względem śmiertelności (28 dni, OIOM i szpital) oraz OIT i długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni i długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu
|
28 dni i długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .