Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ usuwania płynów za pomocą ciągłej hemofiltracji żylnej (CVVH) na ciśnienie w jamie brzusznej i czynność nerek

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ usuwania płynów za pomocą ciągłej hemofiltracji żylnej (CVVH) na ciśnienie w jamie brzusznej i czynność nerek u krytycznie chorych dorosłych z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym i ostrym uszkodzeniem nerek

Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) i zespół przedziału brzusznego (ACS) są przyczyną dysfunkcji narządowych u pacjentów w stanie krytycznym. IAH rozwija się w wyniku zmian w jamie brzusznej (pierwotny IAH) lub procesów pozabrzusznych (wtórny IAH). Wtórny IAH powstaje w wyniku zmniejszonej podatności ścian jamy brzusznej i obrzęku jelit spowodowanego przeciekiem naczyń włosowatych i nadmierną resuscytacją płynową. Wykazano, że zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) za pomocą laparotomii dekompresyjnej poprawia dysfunkcję narządów. Jednak generalnie unika się laparotomii u pacjentów z wtórnym IAH ze względu na ryzyko powikłań brzusznych.

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jedną z pierwszych i najbardziej wyraźnych niewydolności narządowych związanych z IAH, a wielu pacjentów z AKI na OIOM wymaga terapii nerkozastępczej (RRT). Wykazano, że usuwanie płynów za pomocą ciągłego RRT (CRRT) zmniejsza IAP u małych serii i wybranych pacjentów.

Celem pracy jest ocena, czy usuwanie płynów za pomocą CVVH u pacjentów z IAH, przeciążeniem płynowym i AKI jest wykonalne i czy ma korzystny wpływ na dysfunkcję narządową (w porównaniu z CVVH bez usuwania netto płynów).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) obojga płci
  • Przyjęty na OIOM
  • Uspokojony i wentylowany mechanicznie (oczekuje się, że pozostanie w takim stanie przez co najmniej 48 godzin)
  • Udzielono świadomej zgody
  • przyjęty na OIOM z powodu
  • AKI wymagające RRT według lekarza prowadzącego
  • IAP > 12 mmHg jest przypisywane przez lekarza prowadzącego przeciążeniu płynami

Kryteria wyłączenia:

  • Zawarte w tym samym badaniu wcześniej
  • Potrzebna dawka wazopresyjna i/lub inotropowa powyżej noradrenaliny 1 µg/kg/min i dobutaminy 10 µg/kg/min
  • Stosunek PaO2/FiO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVVH z usuwaniem płynu

CVVH jest uruchamiany przy użyciu następujących parametrów:

  • Przepływ krwi rozpoczyna się przy 150 ml/min
  • Antykoagulacja: brak, heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa zgodnie z lokalnymi protokołami w ośrodkach badawczych.
  • W obu grupach: dawka dializacyjna 25 ml/kg masy ciała podawana zarówno przed, jak i po rozcieńczeniu
  • Temperaturę płynu substytucyjnego rozpoczyna się od 37°C i dostosowuje w zależności od temperatury ciała pacjenta (która jest utrzymywana na poziomie 35-37°C)

ultrafiltrację rozpoczyna się przy 100 ml/h i zwiększa zgodnie z następującym protokołem

  • Ultrafiltracja jest zwiększana o 100 ml/h po 2 godzinach, a następnie o 100 ml/h (do maksimum 500 ml/h) co 4 godziny, chyba że:
  • Zwiększenie dawki leku wazopresyjnego lub inotropowego o > 25% (pod warunkiem utrzymania stałego średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 65 mmHg lub innej wartości docelowej określonej przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki)
  • Gdy powyższy warunek nie jest spełniony UF należy utrzymywać na stałym poziomie i wykonać test biernego unoszenia nóg lub pomiar zmiany objętości wyrzutowej. Jeśli SVV > 10% lub PLR jest dodatnie, 100 ml 20% roztworu albuminy lub 250 ml hydroksyetyloskrobi 130/0,4 roztwór podaje się zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego maksymalnie 4 razy w ciągu 24h
  • Jeśli po 2 rundach podawania koloidu nie ma poprawy, UF należy przerwać na 4 godziny i wznowić z szybkością o połowę niższą od ustawionej w momencie przerwania.
Aktywny komparator: CVVH bez usuwania płynu

CVVH jest uruchamiany przy użyciu następujących parametrów:

  • Przepływ krwi rozpoczyna się przy 150 ml/min
  • Antykoagulacja: brak, heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa zgodnie z lokalnymi protokołami w ośrodkach badawczych.
  • W obu grupach: dawka dializacyjna 25 ml/kg masy ciała podawana zarówno przed, jak i po rozcieńczeniu
  • Temperaturę płynu substytucyjnego rozpoczyna się od 37°C i dostosowuje w zależności od temperatury ciała pacjenta (która jest utrzymywana na poziomie 35-37°C)
ultrafiltracja jest ustawiona na 100 ml/h (a podawanie płynów jest miareczkowane do zbliżenia do 100 ml/h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana IAP u pacjentów otrzymujących płyny podczas CVVH w porównaniu z pacjentami otrzymującymi CVVH bez usuwania płynu netto po 24 i 48 godzinach leczenia CVVH
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
24 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między CVVH z usuwaniem płynu i CVVH bez usuwania płynu
Ramy czasowe: po 24 godzinach i/lub 7 dniach

Różnica pod względem

  • Potrzeba leków wazopresyjnych i parametrów hemodynamicznych w ciągu pierwszych siedmiu dni
  • PaO2/FiO2 (najgorsza wartość w ciągu 24h dziennie przez pierwsze 7 dni)
  • Objętość roztworu albumin lub koloidów syntetycznych podawanych podczas CVVH w ciągu 24h
  • Wynik SOFA codziennie przez pierwsze siedem dni
  • Potrzeba dekompresyjnej laparotomii lub innych sposobów zmniejszenia IAP
  • Stan kwasowo-zasadowy
  • Powikłania związane z niedokrwieniem
po 24 godzinach i/lub 7 dniach
Różnica między obiema grupami pod względem dobowego bilansu płynów
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
w ciągu 7 dni
Związek między skumulowanym bilansem płynów na początku każdego dnia CVVH a bilansem płynów osiągniętym po 24 godzinach CVVH z usuwaniem płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Różnice między obiema grupami dotyczące powrotu funkcji nerek, konieczności RRT przy wypisie z OIT i ze szpitala
Ramy czasowe: wypis z OIOM-u i szpitala
wypis z OIOM-u i szpitala
Różnica między obiema grupami pod względem śmiertelności (28 dni, OIOM i szpital) oraz OIT i długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni i długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu
28 dni i długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na CVVH

Subskrybuj