Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) segítségével történő folyadékeltávolítás hatása az intraabdominális nyomásra és a veseműködésre

2022. december 14. frissítette: University Hospital, Ghent

A folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) alkalmazásával végzett folyadékeltávolítás hatása az intraabdominális nyomásra és a veseműködésre intraabdominális hipertóniában és akut vesekárosodásban szenvedő, súlyosan beteg felnőtteknél

Az intraabdominális hipertónia (IAH) és az abdominális kompartment szindróma (ACS) a kritikus állapotú betegek szervi diszfunkciójának oka. Az IAH a hasi elváltozások (elsődleges IAH) vagy az extraabdominalis folyamatok (szekunder IAH) következtében alakul ki. A másodlagos IAH a kapillárisszivárgás és a túlzott mennyiségű folyadék újraélesztése által okozott csökkent hasfal compliance és bélödéma miatt alakul ki. Az intraabdominális nyomás (IAP) csökkentése dekompressziós laparotomiával javítja a szervek diszfunkcióját. A laparotomia azonban általában kerülendő a másodlagos IAH-ban szenvedő betegeknél a hasi szövődmények kockázata miatt.

Az akut vesekárosodás (AKI) az egyik első és legkifejezettebb IAH-hoz kapcsolódó szervi elégtelenség, és sok AKI-s beteg intenzív osztályon igényel vesepótló kezelést (RRT). Kimutatták, hogy a folyamatos RRT-vel (CRRT) végzett folyadékeltávolítás kis sorozatokban és kiválasztott betegeknél csökkenti az IAP-t.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a CVVH-val történő folyadékeltávolítás IAH-ban, folyadéktúlterhelésben és AKI-ban szenvedő betegeknél megvalósítható-e, és hogy jótékony hatással van-e a szervi diszfunkcióra (a nettó folyadékeltávolítás nélküli CVVH-hoz képest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgium
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (>18 évesek) bármelyik nemtől
  • Felvették az intenzív osztályra
  • Nyugtatva és gépi szellőztetéssel (és várhatóan legalább 48 óráig így is marad)
  • Tájékozott hozzájárulás megadva
  • évre felvették az intenzív osztályra
  • A kezelőorvos szerint RRT-t igénylő AKI
  • Az IAP >12 Hgmm folyadéktúlterhelésnek tulajdonítható a kezelőorvos

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ugyanabban a tanulmányban szerepelt
  • 1 µg/kg/perc noradrenalin és 10 µg/kg/perc dobutamin feletti vazopresszor és/vagy inotróp dózis szükséges
  • PaO2/FiO2 arány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CVVH folyadék eltávolítással
Eljárás: CVVH

A CVVH a következő paraméterekkel indul:

  • A véráramlás 150 ml/perc sebességgel indul
  • Antikoaguláció: nincs, heparin vagy kis molekulatömegű heparin a helyi protokollok szerint a vizsgálati központokban.
  • Mindkét csoportban: 25 ml/ttkg dialízis dózis elő- és utóhígítással egyaránt.
  • A helyettesítő folyadék hőmérséklete 37 °C-on kezdődik, és a páciens testhőmérsékletének függvényében kerül beállításra (amelyet 35-37 °C-on tartanak)
Eljárás: ultraszűrés

az ultraszűrést 100 ml/óra sebességgel kezdjük, és a következő protokoll szerint növeljük

  • Az ultraszűrést 100 ml/h-val növeljük 2 óra után, majd 100 ml/h-val (maximum 500 ml/h-ig) 4 óránként, kivéve, ha:
  • A vazopresszor vagy inotróp gyógyszeradag > 25%-kal megemelkedik (feltéve, hogy az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm-en vagy más, a kezelőorvos által meghatározott célértéken marad az ellátás standardjának megfelelően)
  • Ha a fenti feltétel nem teljesül, az UF-et állandóan kell tartani, és passzív lábemelési tesztet vagy lökettérfogat-változás mérést kell végezni. Ha az SVV > 10% vagy a PLR pozitív, 100 ml 20%-os albumin oldat vagy 250 ml hidroxietil-keményítő 130/0,4 Az oldatot a kezelőorvos utasításai szerint legfeljebb 4 alkalommal adják be 24 óránként
  • Ha 2 kolloid beadási kör után nincs javulás, az UF-et 4 órára le kell állítani, és újra kell indítani a leállításkor beállított sebesség felével.
Aktív összehasonlító: CVVH folyadék eltávolítása nélkül
Eljárás: CVVH

A CVVH a következő paraméterekkel indul:

  • A véráramlás 150 ml/perc sebességgel indul
  • Antikoaguláció: nincs, heparin vagy kis molekulatömegű heparin a helyi protokollok szerint a vizsgálati központokban.
  • Mindkét csoportban: 25 ml/ttkg dialízis dózis elő- és utóhígítással egyaránt.
  • A helyettesítő folyadék hőmérséklete 37 °C-on kezdődik, és a páciens testhőmérsékletének függvényében kerül beállításra (amelyet 35-37 °C-on tartanak)
Eljárás: ultrafiltrációs kontrollcsoport
az ultraszűrést 100 ml/h-ra állítjuk (és a folyadék adagolását 100 ml/óra közelítésre titráljuk)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IAP változása a CVVH alatt folyadékeltávolítást kapó betegeknél, illetve a nettó folyadékeltávolítás nélküli CVVH-t kapó betegeknél 24 és 48 órás CVVH kezelés után
Időkeret: 24 és 48 óra
24 és 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a CVVH folyadékeltávolítással és a folyadék eltávolítása nélküli CVVH között
Időkeret: 24 óra és/vagy 7 nap elteltével

Különbség szempontjából

  • Vazopresszor gyógyszeres kezelés és hemodinamikai paraméterek szükségessége az első hét napban
  • PaO2/FiO2 (legrosszabb érték napi 24 órán keresztül az első 7 napon)
  • A CVVH során beadott albuminoldat vagy szintetikus kolloidok mennyisége 24 óránként
  • A SOFA napi pontszám az első hét napban
  • Dekompressziós laparotomiára vagy más módszerre van szükség az IAP csökkentésére
  • Sav-bázis állapot
  • Ischaemiával kapcsolatos szövődmények
24 óra és/vagy 7 nap elteltével
Különbség a két csoport között a napi folyadékegyensúly tekintetében
Időkeret: 7 nap alatt
7 nap alatt
Összefüggés a CVVH minden napjának kezdetén felhalmozott folyadékegyensúly és a 24 órás CVVH után, folyadékeltávolítással elért folyadékegyensúly között
Időkeret: 24 óra
24 óra
Különbség a két csoport között a veseműködés helyreállítása, az intenzív osztályról és a kórházból való elbocsátáskor szükséges RRT-re vonatkozóan
Időkeret: kibocsátás az intenzív osztályból és a kórházból
kibocsátás az intenzív osztályból és a kórházból
A két csoport közötti különbség a mortalitás (28 nap, intenzív osztály és kórház), valamint az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében
Időkeret: 28 nap és az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
28 nap és az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Stuivenberg Hospital Antwerp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/721

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel