Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van vloeistofverwijdering met behulp van continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) op intra-abdominale druk en nierfunctie

14 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

De invloed van vochtverwijdering met behulp van continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) op intra-abdominale druk en nierfunctie bij ernstig zieke volwassenen met intra-abdominale hypertensie en acuut nierletsel

Intra-abdominale hypertensie (IAH) en abdominaal compartimentsyndroom (ACS) zijn een oorzaak van orgaandisfunctie bij ernstig zieke patiënten. IAH ontwikkelt zich als gevolg van abdominale laesies (primaire IAH) of extra-abdominale processen (secundaire IAH). Secundaire IAH ontstaat als gevolg van verminderde compliantie van de buikwand en darmoedeem veroorzaakt door capillaire lekkage en overmatige vloeistofreanimatie. Het is aangetoond dat het verlagen van de intra-abdominale druk (IAP) met behulp van decompressieve laparotomie de orgaandisfunctie verbetert. Laparotomie wordt over het algemeen echter vermeden bij patiënten met secundaire IAH vanwege het risico op abdominale complicaties.

Acuut nierletsel (AKI) is een van de eerste en meest uitgesproken orgaanfalen geassocieerd met IAH en veel patiënten met AKI op de IC hebben nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig. Het is aangetoond dat vloeistofverwijdering met behulp van continue RRT (CRRT) IAP vermindert bij kleine series en geselecteerde patiënten.

Het doel van deze studie is om te evalueren of vochtverwijdering met behulp van CVVH bij patiënten met IAH, vochtophoping en AKI haalbaar is en of het een gunstig effect heeft op orgaandisfunctie (vergeleken met CVVH zonder netto vochtverwijdering).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, België
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud) van beide geslachten
  • Opgenomen op de IC
  • Verdoofd en mechanisch beademd (en dat zal naar verwachting minstens 48 uur zo blijven)
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • opgenomen op de IC voor
  • AKI vereist RRT volgens behandelend arts
  • IAP >12 mmHg toegeschreven aan vochtophoping door behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder opgenomen in dezelfde studie
  • Dosering vasopressor en/of inotroop nodig boven noradrenaline 1 µg/kg/min en dobutamine 10 µg/kg/min
  • PaO2/FiO2-verhouding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVVH met vloeistofverwijdering
Procedure: CVVH

CVVH wordt gestart met de volgende parameters:

  • De bloedstroom wordt gestart met 150 ml/min
  • Antistolling: geen, heparine of heparine met laag moleculair gewicht volgens lokale protocollen in studiecentra.
  • In beide groepen: dialysedosis van 25 ml/kg lichaamsgewicht toegediend met zowel pre- als postdilutie
  • De temperatuur van de vervangingsvloeistof wordt gestart bij 37°C en aangepast in functie van de lichaamstemperatuur van de patiënt (die op 35-37°C wordt gehouden)
Procedure: ultrafiltratie

ultrafiltratie wordt gestart met 100 ml/u en verhoogd volgens het volgende protocol

  • Ultrafiltratie wordt na 2 uur verhoogd met 100 ml/u en vervolgens elke 4 uur met 100 ml/u (tot een maximum van 500 ml/u), tenzij:
  • Vasopressor- of inotrope-medicatiedosis wordt verhoogd met> 25% (mits de gemiddelde arteriële druk constant blijft op 65 mmHg of een andere streefwaarde gespecificeerd door de behandelend arts volgens de zorgstandaard)
  • Als niet aan bovenstaande voorwaarde wordt voldaan, moet de UF constant worden gehouden en moet een passieve leg raise-test of een slagvolumevariatiemeting worden uitgevoerd. Als SVV > 10% of PLR positief is 100 ml albumine 20% oplossing of 250 ml hydroxyethylzetmeel 130/0,4 oplossing wordt volgens behandelend arts maximaal 4 keer per 24 uur toegediend
  • Als er geen verbetering is na 2 toedieningsrondes met colloïden, moet UF gedurende 4 uur worden gestopt en opnieuw worden gestart met de helft van de snelheid waarmee werd stopgezet.
Actieve vergelijker: CVVH zonder vloeistofverwijdering
Procedure: CVVH

CVVH wordt gestart met de volgende parameters:

  • De bloedstroom wordt gestart met 150 ml/min
  • Antistolling: geen, heparine of heparine met laag moleculair gewicht volgens lokale protocollen in studiecentra.
  • In beide groepen: dialysedosis van 25 ml/kg lichaamsgewicht toegediend met zowel pre- als postdilutie
  • De temperatuur van de vervangingsvloeistof wordt gestart bij 37°C en aangepast in functie van de lichaamstemperatuur van de patiënt (die op 35-37°C wordt gehouden)
Procedure: ultrafiltratie controlegroep
ultrafiltratie is ingesteld op 100 ml/u (en vloeistoftoediening wordt getitreerd om 100 ml/u te benaderen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IAP bij patiënten die vochtverwijdering kregen tijdens CVVH versus patiënten die CVVH kregen zonder netto vochtverwijdering na 24 en 48 uur CVVH-behandeling
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
24 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen CVVH met vloeistofverwijdering en CVVH zonder vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: na 24 uur en/of 7 dagen

Verschil qua

  • Behoefte aan vasopressormedicatie en hemodynamische parameters gedurende de eerste zeven dagen
  • PaO2/FiO2 (slechtste waarde gedurende 24 uur dagelijks eerste 7 dagen)
  • Volume albumine-oplossing of synthetische colloïden toegediend tijdens CVVH per 24 uur
  • SOFA-score dagelijks eerste zeven dagen
  • Behoefte aan decompressieve laparotomie of andere middelen om IAP te verminderen
  • Zuur-base-status
  • Complicaties met betrekking tot ischemie
na 24 uur en/of 7 dagen
Verschil tussen beide groepen wat betreft de dagelijkse vochtbalans
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen
gedurende 7 dagen
De relatie tussen cumulatieve vochtbalans aan het begin van elke dag van CVVH en de vochtbalans die wordt bereikt na 24 uur CVVH met vochtverwijdering
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verschil tussen beide groepen wat betreft herstel van de nierfunctie, behoefte aan RRT bij ontslag van de IC en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslag van de IC en het ziekenhuis
ontslag van de IC en het ziekenhuis
Verschil tussen beide groepen wat betreft sterfte (28d, IC en ziekenhuis) en opnameduur IC en ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen en verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
28 dagen en verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Stuivenberg Hospital Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren